본태성 고혈압 환자에서 Azilsartan Medoxomil의 효능 및 안전성
2011년 7월 27일 업데이트: Takeda
본태성 고혈압 환자에서 TAK-491의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 본태성 고혈압이 있는 참가자에서 위약 및 올메사르탄과 비교하여 1일 1회(QD) 아질사르탄 메독소밀의 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
고혈압은 미국에서 약 5천만 명의 개인에게 영향을 미칩니다. 인구 고령화에 따라 광범위하고 효과적인 예방 조치가 시행되지 않으면 고혈압 유병률이 계속 증가할 것입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 고혈압은 선진국에서 예방 가능한 사망의 가장 흔한 원인으로 고혈압을 조절하지 않으면 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 신부전의 위험이 크게 증가합니다. 항고혈압 치료제의 이용 가능성에도 불구하고 고혈압은 부적절하게 조절되고 있습니다. 약 1/3의 환자만이 통제력을 성공적으로 유지합니다.
TAK-491(azilsartan medoxomil)은 안지오텐신 II 수용체 차단제이며 본 연구는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 경구용 아질사르탄 메독소밀의 효능과 안전성을 위약 및 올메사르탄과 비교하여 평가하기 위해 수행되고 있다.
이 연구에 참여하고자 하는 개인은 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 참여 기간은 약 11주로 예상됩니다. 방문할 때마다 금식, 채혈, 소변 채혈, 앉은 자세에서 혈압과 맥박을 포함한 활력 징후, 키와 몸무게, 신체 검사 및 심전도를 포함하는 여러 절차가 진행됩니다. 연구 센터 외부에서 참가자는 24시간 간격으로 보행용 혈압 모니터링 장치를 착용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes,, 멕시코
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Mexico DF, 멕시코
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San Luis Potosi, 멕시코
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Huntsville, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tempe, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Tempe, Arkansas, 미국
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Carmichael, California, 미국
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Fountain Valley, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Gatos, California, 미국
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Orangevale, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Spring Valley, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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Westlake Village, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Lawrenceville, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Melrose Park, Illinois, 미국
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Naperville, Illinois, 미국
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Round Lake Beach, Illinois, 미국
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, 미국
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Lexington, Kentucky, 미국
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Maine
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Auburn, Maine, 미국
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West Yarmouth, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Benzonia, Michigan, 미국
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Chelsea, Michigan, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
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Trenton, New Jersey, 미국
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Wildwood Crest, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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Orangevale, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Salisbury, North Carolina, 미국
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Statesville, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국
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Lyndhurst, Ohio, 미국
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Marion, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
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Reading, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
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Simpsonville, South Carolina, 미국
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Taylors, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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New Tazewell, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Lake Jackson, Texas, 미국
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North Richland Hills, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Draper, Utah, 미국
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
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Provincia de Cordoba, 아르헨티나
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 본태성 고혈압(150~180mmHg 사이의 앉아있는 임상 수축기 혈압으로 정의됨, Day - 1 포함) 및 24시간 평균 수축기 혈압이 130mmHg 이상 170mmHg 이하 1일).
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
- 시험 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 완전 요검사 포함) 또는 조사자가 이 연구에 포함시키기 위해 결과가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 스크리닝일에서 21일을 뺀 방문일에 현재의 항고혈압 약물을 중단할 의향이 있습니다. 피험자가 스크리닝 전에 암로디핀을 복용 중인 경우, 피험자는 스크리닝일에서 28일을 뺀 시점에 이 약물을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 1일 마이너스 1일에 114mmHg보다 큰 클리닉 최저 혈압이 앉아 있습니다.
- 불충분한 품질의 기준선 24시간 외래 혈압 모니터 판독값.
- 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장 전도 결함(예: 3도 방실 차단, 좌각 차단, 동병 증후군, 심방 세동 또는 심방 조동).
- 대동맥 판막 질환으로 인한 혈역학적으로 유의한 좌심실 유출 폐쇄.
- 모든 병인의 이차성 고혈압.
- 위약 도입 기간 동안 연구 약물에 대해 순응하지 않음(70% 미만 또는 130% 초과).
- 중증 신기능 장애 또는 질환(계산된 크레아티닌 청소율 기준 30mL/min/1.73 미만 m2) 스크리닝 시.
- 알려진 또는 의심되는 편측성 또는 양측성 신동맥 협착증.
- 지난 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(매일 2잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨) 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암의 병력. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 피험자에게는 적용되지 않습니다).
- 스크리닝 시 유형 1 또는 잘 조절되지 않는 유형 2 진성 당뇨병(8.0% 초과의 당화 헤모글로빈).
- 스크리닝 시 정상, 활성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준.
- 스크리닝 시 고칼륨혈증(중앙 실험실당 정상 상한치보다 높은 혈청 칼륨으로 정의됨).
- 상완 둘레 24cm 미만 또는 42cm 초과.
- 야간(3교대) 근무(오후 11시에서 오전 7시로 정의됨).
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝(또는 무작위화)에서 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리 및 추적하는 것을 어렵게 만드는 기타 심각한 질병 또는 상태.
- 이전의 azilsartan medoxomil 연구에서 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 QD
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Azilsartan medoxomil 20mg 위약 일치 정제, azilsartan medoxomil 40mg 위약 일치 정제, azilsartan medoxomil 80mg 위약 일치 정제 및 olmesartan 40mg 위약 일치 정제는 최대 6주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 20 mg QD
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최대 6주 동안 아질사르탄 메독소밀 20mg, 정제, 아질사르탄 메독소밀 40mg 위약 일치 정제, 아질사르탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제 및 올메사르탄 40mg 위약 일치 정제.
다른 이름들:
최대 6주 동안 아질사르탄 메독소밀 40mg, 정제, 아질사르탄 메독소밀 20mg 위약 일치 정제, 아질사르탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제 및 올메사르탄 40mg 위약 일치 정제.
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 80mg, 정제, azilsartan medoxomil 20mg 위약 일치 정제, azilsartan medoxomil 40mg 위약 일치 정제 및 olmesartan 40mg 위약 일치 정제, 최대 6주 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40 mg QD
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최대 6주 동안 아질사르탄 메독소밀 20mg, 정제, 아질사르탄 메독소밀 40mg 위약 일치 정제, 아질사르탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제 및 올메사르탄 40mg 위약 일치 정제.
다른 이름들:
최대 6주 동안 아질사르탄 메독소밀 40mg, 정제, 아질사르탄 메독소밀 20mg 위약 일치 정제, 아질사르탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제 및 올메사르탄 40mg 위약 일치 정제.
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 80mg, 정제, azilsartan medoxomil 20mg 위약 일치 정제, azilsartan medoxomil 40mg 위약 일치 정제 및 olmesartan 40mg 위약 일치 정제, 최대 6주 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 80 mg QD
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최대 6주 동안 아질사르탄 메독소밀 20mg, 정제, 아질사르탄 메독소밀 40mg 위약 일치 정제, 아질사르탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제 및 올메사르탄 40mg 위약 일치 정제.
다른 이름들:
최대 6주 동안 아질사르탄 메독소밀 40mg, 정제, 아질사르탄 메독소밀 20mg 위약 일치 정제, 아질사르탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제 및 올메사르탄 40mg 위약 일치 정제.
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 80mg, 정제, azilsartan medoxomil 20mg 위약 일치 정제, azilsartan medoxomil 40mg 위약 일치 정제 및 olmesartan 40mg 위약 일치 정제, 최대 6주 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 올메사르탄 40mg QD
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올메사르탄 40mg, 정제, 아질사르탄 메독소밀 20mg 위약 대조 정제, 아질사르탄 메독소밀 40mg 위약 대조 정제 및 아질사르탄 메독소밀 80mg 위약 대조 정제, 최대 6주 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선과 비교하여 6주차에 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 최저점 좌식 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 6주차에 측정된 좌식 수축기 혈압의 평균 최저치 변화.
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기준선 및 6주.
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외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 24시간 평균 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선과 비교하여 6주차에 측정된 24시간 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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임상 최저점 좌식 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주.
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기준선과 비교하여 최종 방문 또는 6주차에 측정된 좌식 임상 최저 혈압의 평균 변화.
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기준선 및 6주.
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낮(오전 6시에서 오후 10시까지)의 기준선에서 변화는 보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 수축기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 6주.
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주간(오전 6시에서 오후 10시)의 변화는 기준선에 비해 6주차에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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주간(오전 6시에서 오후 10시까지)의 기준선에서 변화는 외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 이완기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 6주.
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주간(오전 6시에서 오후 10시)의 변화는 기준선에 비해 6주차에 측정된 이완기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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야간(오전 12시~오전 6시)의 기준선에서 변화는 보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 수축기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 6주.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선과 비교하여 6주차에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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야간(오전 12시~오전 6시)에 기준선에서 변경 이동 혈압 모니터링으로 측정한 평균 이완기 혈압.
기간: 기준선 및 6주.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선에 비해 6주차에 측정된 확장기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 12시간 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주.
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기준선과 비교하여 6주차에 측정된 12시간 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 12시간 평균 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주.
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기준선과 비교하여 6주차에 측정된 12시간 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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최저점(22-24시간)에서 기준선으로부터의 변화는 외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 수축기 혈압입니다.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선에 비해 6주차에 측정된 최저 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
최저 평균은 투약 후 22~24시간에 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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이동 혈압 모니터링에 의해 측정된 저점(22-24시간) 평균 확장기 혈압에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 6주.
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기준선에 비해 6주차에 측정된 최저 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
최저 평균은 투약 후 22~24시간에 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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< 140mmHg 및/또는 기준선에서 감소 ≥ 20mmHg로 정의된 임상 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6주.
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140mmHg 미만 및/또는 기준선에서 20mmHg 이상 감소로 정의되는 6주차에 측정된 임상 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 백분율.
수축기 혈압은 3개의 트로프 앉아있는 수축기 혈압 측정치의 산술 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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< 90mmHg 및/또는 기준선에서 감소 ≥ 10mmHg로 정의되는 클리닉 이완기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6주.
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90mmHg 미만 및/또는 기준선에서 10mmHg 이상 감소로 정의되는 6주차에 측정된 임상 확장기 혈압 반응을 달성한 참가자의 백분율.
확장기 혈압은 3개의 최저점 이완기 혈압 측정치의 산술 평균입니다.
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기준선 및 6주.
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클리닉 확장기 및 수축기 혈압 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6주.
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90mmHg 미만 및/또는 10mmHg 이상 및 140mmHg 미만 및/또는 기준선에서 감소로 정의되는 6주차에 측정된 임상 확장기 및 수축기 혈압 반응을 모두 달성한 참가자의 비율 및/또는 기준선에서 20mmHg 이상 감소.
이완기 및 수축기 혈압은 3번의 좌식 혈압 측정의 산술 평균을 기반으로 합니다.
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기준선 및 6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- White WB, Weber MA, Sica D, Bakris GL, Perez A, Cao C, Kupfer S. Effects of the angiotensin receptor blocker azilsartan medoxomil versus olmesartan and valsartan on ambulatory and clinic blood pressure in patients with stages 1 and 2 hypertension. Hypertension. 2011 Mar;57(3):413-20. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163402. Epub 2011 Jan 31.
- Bakris GL, Sica D, Weber M, White WB, Roberts A, Perez A, Cao C, Kupfer S. The comparative effects of azilsartan medoxomil and olmesartan on ambulatory and clinic blood pressure. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Feb;13(2):81-8. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00425.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-05-TL-491-008
- U1111-1113-8905 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .