Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo en participantes con hipertensión esencial

27 de julio de 2011 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-491 en sujetos con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de azilsartán medoxomilo, una vez al día (QD), en comparación con placebo y olmesartán en participantes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión afecta aproximadamente a 50 millones de personas en los Estados Unidos. A medida que la población envejece, la prevalencia de la hipertensión seguirá aumentando si no se implementan medidas preventivas amplias y efectivas. Según la Organización Mundial de la Salud, la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A pesar de la disponibilidad de tratamientos antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada; solo alrededor de un tercio de los pacientes continúan manteniendo el control con éxito.

TAK-491 (azilsartán medoxomilo) es un bloqueador de los receptores de angiotensina II y este estudio se está realizando para evaluar la eficacia y la seguridad del azilsartán medoxomilo oral en comparación con el placebo y el olmesartán en sujetos con hipertensión esencial.

Las personas que deseen participar en este estudio deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito. Se prevé que la participación en el estudio sea de unas 11 semanas. Se realizarán múltiples procedimientos en cada visita, que pueden incluir ayuno, extracción de sangre, recolección de orina, signos vitales, incluidos presión arterial y pulso sentados, altura y peso corporal, exámenes físicos y electrocardiogramas. Fuera del centro de estudio, los participantes deberán usar un dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial en intervalos de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
      • Provincia de Cordoba, Argentina
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Tempe, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Orangevale, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
      • Round Lake Beach, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Estados Unidos
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
      • Wildwood Crest, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Orangevale, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • México
      • Aguascalientes,, México
      • Mexico DF, México
      • San Luis Potosi, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Tiene hipertensión esencial (definida como una presión arterial sistólica mínima clínica entre 150 y 180 mm Hg, inclusive en el día menos 1) y una presión arterial sistólica media de 24 horas superior o igual a 130 mm Hg e inferior o igual a 170 mm Hg en el día 1).
  2. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
  3. Las evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina completo) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o los resultados no se consideran clínicamente significativos para su inclusión en este estudio por parte del investigador.
  4. El sujeto está dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos actuales en el día de la selección menos 21 visitas. Si el sujeto toma amlodipina antes de la selección, está dispuesto a suspender este medicamento el día de la selección menos 28.

Criterio de exclusión

  1. Sentado a través de la presión arterial diastólica clínica superior a 114 mm Hg en el Día menos 1.
  2. Lectura de línea base del tensiómetro ambulatorio de 24 horas de calidad insuficiente.
  3. Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  4. Defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos (p. ej., bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular o aleteo auricular).
  5. Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a enfermedad valvular aórtica.
  6. Hipertensión secundaria de cualquier etiología.
  7. No cumple (menos del 70 % o más del 130 %) con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.
  8. Disfunción o enfermedad renal grave (basado en un aclaramiento de creatinina calculado inferior a 30 ml/min/1,73 m2) en la proyección.
  9. Estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
  10. Historial de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o historial de abuso de alcohol (definido como consumo regular o diario de más de 2 bebidas alcohólicas por día) en los últimos 2 años.
  11. Antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Este criterio no se aplica a aquellos sujetos con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I).
  12. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 8,0 %) en la selección.
  13. Nivel de alanina aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia en la selección.
  14. Hiperpotasemia (definida como potasio sérico superior al límite superior normal según el laboratorio central) en la selección.
  15. Circunferencia de la parte superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
  16. Trabaja en el turno de noche (3er) (definido como de 11 p. m. a 7 a. m.).
  17. Participa actualmente en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  18. Cualquier otra enfermedad o afección grave en la selección (o aleatorización) que pudiera comprometer la seguridad del sujeto, afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.
  19. Aleatorizado en un estudio previo de azilsartán medoxomilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo QD
Droga: Placebo
Azilsartán medoxomilo 20 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Experimental: Azilsartán medoxomilo 20 mg QD
Droga: Azilsartán medoxomilo y olmesartán
Azilsartán medoxomilo 20 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo y olmesartán
Azilsartán medoxomilo 40 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 20 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo y olmesartán
Azilsartán medoxomilo 80 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 20 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartán medoxomilo 40 mg QD
Droga: Azilsartán medoxomilo y olmesartán
Azilsartán medoxomilo 20 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo y olmesartán
Azilsartán medoxomilo 40 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 20 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo y olmesartán
Azilsartán medoxomilo 80 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 20 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartán medoxomilo 80 mg QD
Droga: Azilsartán medoxomilo y olmesartán
Azilsartán medoxomilo 20 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo y olmesartán
Azilsartán medoxomilo 40 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 20 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo y olmesartán
Azilsartán medoxomilo 80 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 20 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes a placebo y olmesartán 40 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Comparador activo: Olmesartán 40 mg QD
Droga: Olmesartán
Olmesartán 40 mg, comprimidos, azilsartán medoxomilo 20 mg comprimidos equivalentes a placebo, azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes a placebo y azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
  • Benicar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica clínica media mínima sentada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica clínica mínima media en sedestación medida en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media clínica sentada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica mínima media clínica en sedestación medida en la visita final o en la semana 6 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial sistólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial diastólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 am a 6 am) Presión arterial sistólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media nocturna (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) Presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media durante la noche (de 12 a. m. a 6 a. m.) medido en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media (22-24 h) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial sistólica media mínima medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 6.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media mínima (22-24 horas) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
El cambio en la presión arterial diastólica media mínima medida en la semana 6 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica, definida como < 140 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 20 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica medida en la semana 6, definida como menos de 140 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 20 mm Hg. La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica, definida como < 90 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 10 mm Hg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica medida en la semana 6, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción desde el valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg. La presión arterial diastólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial diastólica sentada.
Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica y sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica y sistólica medida en la semana 6, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción desde el valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg Y menos de 140 mm Hg y/o reducción desde la línea de base mayor o igual a 20 mm Hg. La presión arterial diastólica y sistólica se basa en la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sentadas.
Línea de base y semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-05-TL-491-008
  • U1111-1113-8905 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir