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Efficacia e sicurezza dell'azilsartan medoxomil nei partecipanti con ipertensione essenziale

27 luglio 2011 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-491 in soggetti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di azilsartan medoxomil, una volta al giorno (QD), rispetto a placebo e olmesartan nei partecipanti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione colpisce circa 50 milioni di persone negli Stati Uniti. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non verranno attuate misure preventive ampie ed efficaci. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'ipertensione è la causa attribuibile più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate, poiché l'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e insufficienza renale. Nonostante la disponibilità di trattamenti antipertensivi, l'ipertensione rimane non adeguatamente controllata; solo circa un terzo dei pazienti continua a mantenere il controllo con successo.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) è un bloccante del recettore dell'angiotensina II e questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azilsartan medoxomil orale rispetto al placebo e all'olmesartan in soggetti con ipertensione essenziale.

Alle persone che desiderano partecipare a questo studio sarà richiesto di fornire il consenso informato scritto. Si prevede che la partecipazione allo studio sarà di circa 11 settimane. Ad ogni visita si verificheranno procedure multiple che possono includere il digiuno, la raccolta del sangue, la raccolta delle urine, i segni vitali tra cui pressione sanguigna e polso seduti, altezza e peso corporeo, esami fisici ed elettrocardiogrammi. Al di fuori del centro studi, i partecipanti dovranno indossare un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale a intervalli di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
      • Provincia de Cordoba, Argentina
  • Messico
      • Aguascalientes,, Messico
      • Mexico DF, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • Tempe, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • Orangevale, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
      • Round Lake Beach, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stati Uniti
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
      • Wildwood Crest, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Orangevale, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soffre di ipertensione essenziale (definita come pressione arteriosa sistolica clinica seduta tra 150 e 180 mm Hg, compreso al giorno meno 1) e pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore maggiore o uguale a 130 mm Hg e inferiore o uguale a 170 mm Hg al Giorno 1).
  2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  3. Le valutazioni cliniche di laboratorio (inclusi chimica clinica, ematologia e analisi completa delle urine) all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi o i risultati non sono ritenuti clinicamente significativi per l'inclusione in questo studio da parte dello sperimentatore.
  4. Il soggetto è disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi alla visita del giorno di screening meno 21. Se il soggetto assume amlodipina prima dello screening, il soggetto è disposto a interrompere questo farmaco allo Screening Day meno 28.

Criteri di esclusione

  1. Pressione arteriosa diastolica clinica in posizione seduta superiore a 114 mm Hg al giorno meno 1.
  2. Lettura del monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore al basale di qualità insufficiente.
  3. Storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  4. Difetti della conduzione cardiaca clinicamente significativi (p. es., blocco atrioventricolare di terzo grado, blocco di branca sinistra, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale o flutter atriale).
  5. Ostruzione del deflusso ventricolare sinistro emodinamicamente significativa dovuta a malattia valvolare aortica.
  6. Ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia.
  7. Non conforme (meno del 70% o superiore al 130%) con il farmaco in studio durante il periodo di run-in con placebo.
  8. Grave disfunzione o malattia renale (sulla base di una clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) allo screening.
  9. Stenosi nota o sospetta unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
  10. Storia di abuso di droghe (definita come uso illecito di droghe) o storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare o quotidiano di più di 2 bevande alcoliche al giorno) negli ultimi 2 anni.
  11. Storia di cancro che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. (Questo criterio non si applica a quei soggetti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I).
  12. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina glicosilata superiore all'8,0%) allo screening.
  13. Livello di alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero allo screening.
  14. Iperkaliemia (definita come potassio sierico superiore al limite superiore della norma secondo il laboratorio centrale) allo screening.
  15. Circonferenza del braccio inferiore a 24 cm o superiore a 42 cm.
  16. Lavoro notturno (3°) turno (definito dalle 23:00 alle 7:00).
  17. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  18. Qualsiasi altra malattia o condizione grave durante lo screening (o la randomizzazione) che comprometterebbe la sicurezza del soggetto, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
  19. Randomizzato in un precedente studio con azilsartan medoxomil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: QD placebo
Droga: Placebo
Azilsartan medoxomil 20 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 20 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg compresse, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg compresse, azilsartan medoxomil 20 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg compresse, azilsartan medoxomil 20 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg compresse, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg compresse, azilsartan medoxomil 20 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg compresse, azilsartan medoxomil 20 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 80 mg una volta al giorno
Droga: Azilsartan medoxomil e olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg compresse, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg compresse, azilsartan medoxomil 20 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil e olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg compresse, azilsartan medoxomil 20 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo e olmesartan 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Comparatore attivo: Olmesartan 40 mg una volta al giorno
Droga: Olmesartan
Olmesartan 40 mg compresse, azilsartan medoxomil 20 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo e azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Benicar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in clinica
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media in seduta clinica misurata alla visita finale o alla settimana 6 rispetto al basale.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale durante il giorno (dalle 6:00 alle 22:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 e le 22:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa sistolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nelle ore notturne (dalle 12:00 alle 6:00) Pressione arteriosa diastolica media misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media notturna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le ore 00:00 e le ore 6:00.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media su 12 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media su 12 ore misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media su 12 ore è la media di tutte le misurazioni registrate nelle prime 12 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica media di depressione (22-24 ore) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media minima misurata alla settimana 6 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media minima è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa sistolica, definita come < 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 20 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica, definita come <90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale ≥ 10 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla pressione diastolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è la media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione arteriosa diastolica da seduti.
Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che ottengono sia una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica che sistolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 6.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica e sistolica misurata alla settimana 6, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg E inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione dal basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione sanguigna diastolica e sistolica si basa sulla media aritmetica delle 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti.
Basale e settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-05-TL-491-008
  • U1111-1113-8905 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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