Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost azilsartanu medoxomilu u účastníků s esenciální hypertenzí

27. července 2011 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-491 u subjektů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost azilsartanu medoxomilu podávaného jednou denně (QD) ve srovnání s placebem a olmesartanem u účastníků s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze postihuje přibližně 50 milionů jedinců ve Spojených státech. Jak populace stárne, prevalence hypertenze se bude nadále zvyšovat, pokud nebudou zavedena široká a účinná preventivní opatření. Podle Světové zdravotnické organizace je hypertenze nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít ve vyspělých zemích, protože nekontrolovaná hypertenze výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a selhání ledvin. Navzdory dostupnosti antihypertenzní léčby zůstává hypertenze nedostatečně kontrolována; pouze asi jedna třetina pacientů si nadále úspěšně udržuje kontrolu.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) je blokátor receptoru angiotenzinu II a tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního azilsartanu medoxomilu ve srovnání s placebem a olmesartanem u subjektů s esenciální hypertenzí.

Jednotlivci, kteří se chtějí této studie zúčastnit, budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas. Předpokládá se, že účast na studii bude přibližně 11 týdnů. Při každé návštěvě bude probíhat několik procedur, které mohou zahrnovat hladovění, odběr krve, odběr moči, vitální funkce včetně krevního tlaku a pulsu vsedě, tělesné výšky a hmotnosti, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy. Mimo studijní centrum budou účastníci povinni nosit ambulantní zařízení na monitorování krevního tlaku ve 24hodinových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
      • Provincia de Cordoba, Argentina
  • Mexiko
      • Aguascalientes,, Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • Tempe, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Orangevale, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
      • Round Lake Beach, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
      • Wildwood Crest, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Orangevale, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Má esenciální hypertenzi (definovanou jako klinický systolický krevní tlak v sedě mezi 150 a 180 mm Hg, včetně v den minus 1) a 24hodinový průměrný systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 130 mm Hg a nižší nebo rovný 170 mm Hg v den 1).
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
  3. Klinická laboratorní hodnocení (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči) v rámci referenčního rozmezí pro testovací laboratoř nebo výsledky nejsou považovány za klinicky významné pro zařazení do této studie zkoušejícím.
  4. Subjekt je ochoten přerušit současnou antihypertenzní medikaci v den screeningu mínus 21 návštěvy. Pokud je subjekt před screeningem na amlodipinu, subjekt je ochoten přerušit tuto medikaci v den screeningu mínus 28.

Kritéria vyloučení

  1. Diastolický krevní tlak vsedě na klinice vyšší než 114 mm Hg v den minus 1.
  2. Výchozí 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku nedostatečně kvalitní.
  3. Infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
  4. Klinicky významné poruchy vedení srdečního vzruchu (např. atrioventrikulární blok 3. stupně, blok levého raménka raménka, syndrom nemocného sinu, fibrilace síní nebo flutter síní).
  5. Hemodynamicky významná obstrukce výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně.
  6. Sekundární hypertenze jakékoli etiologie.
  7. Nesplňuje (méně než 70 % nebo více než 130 %) studijní medikaci během období zavádění placeba.
  8. Závažná renální dysfunkce nebo onemocnění (na základě vypočtené clearance kreatininu nižší než 30 ml/min/1,73 m2) při Screeningu.
  9. Známá nebo suspektní jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie.
  10. Zneužívání drog v anamnéze (definované jako užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v anamnéze (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně) během posledních 2 let.
  11. Anamnéza rakoviny, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku. (Toto kritérium se nevztahuje na subjekty s bazaliomem nebo skvamocelulárním karcinomem kůže stadia I).
  12. Diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (glykosylovaný hemoglobin vyšší než 8,0 %) při screeningu.
  13. Hladina alaninaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky při screeningu.
  14. Hyperkalémie (definovaná jako hladina draslíku v séru vyšší než horní hranice normálu podle centrální laboratoře) při screeningu.
  15. Obvod paže menší než 24 cm nebo větší než 42 cm.
  16. Pracuje se v noci (3.) směna (definovaná jako 23:00 až 7:00).
  17. V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie během 30 dnů před screeningem.
  18. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav při screeningu (nebo randomizaci), který by ohrozil bezpečnost subjektu, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.
  19. Randomizováno v předchozí studii s azilsartanem medoxomilem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo
Azilsartan medoxomil 20 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Experimentální: Azilsartan medoxomil 20 mg jednou denně
Lék: Azilsartan medoxomil a olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg, tablety, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil a olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablety, azilsartan medoxomil 20 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil a olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablety, azilsartan medoxomil 20 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40 mg jednou denně
Lék: Azilsartan medoxomil a olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg, tablety, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil a olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablety, azilsartan medoxomil 20 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil a olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablety, azilsartan medoxomil 20 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimentální: Azilsartan medoxomil 80 mg jednou denně
Lék: Azilsartan medoxomil a olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg, tablety, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil a olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg, tablety, azilsartan medoxomil 20 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil a olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg, tablety, azilsartan medoxomil 20 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu a olmesartan 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Aktivní komparátor: Olmesartan 40 mg jednou denně
Lék: Olmesartan
Olmesartan 40 mg, tablety, azilsartan medoxomil 20 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu a azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Benicar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřená v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného minimálního systolického krevního tlaku v sedě měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřená v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí kliniky
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě na konci klinického hodnocení měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku ve dne (od 6:00 do 22:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna od základní hodnoty během dne (6:00 do 22:00) Průměrný diastolický krevní tlak měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od základní hodnoty v noci (12:00 až 6:00) měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného v 6. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v dolním (22-24 hod.) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného systolického krevního tlaku naměřená v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v dolním (22-24 hod.) měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku naměřená v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální průměr je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří na klinice dosáhnou odezvy systolického krevního tlaku, definovaného jako < 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty ≥ 20 mm Hg
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy systolického krevního tlaku měřené v 6. týdnu, definovaného jako méně než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg. Systolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou na klinice odezvy diastolického krevního tlaku, definovaného jako < 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty ≥ 10 mm Hg
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odezvy diastolického krevního tlaku měřené v 6. týdnu, definovaného jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg. Diastolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření diastolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří na klinice dosáhnou diastolické i systolické odezvy krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické diastolické i systolické odezvy krevního tlaku měřené v týdnu 6, definované jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg A menší než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg. Diastolický a systolický krevní tlak je založen na aritmetickém průměru ze 3 měření krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-05-TL-491-008
  • U1111-1113-8905 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit