Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo azylsartanu medoksomilu u uczestników z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 3, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAK-491 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania medoksomilu azylsartanu raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo i olmesartanem u uczestników z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie dotyka około 50 milionów osób w Stanach Zjednoczonych. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania nadciśnienia tętniczego będzie rosła, jeśli nie zostaną wdrożone szeroko zakrojone i skuteczne środki zapobiegawcze. Według Światowej Organizacji Zdrowia nadciśnienie jest najczęstszą możliwą do przypisania przyczyną zgonów, którym można zapobiec w krajach rozwiniętych, ponieważ niekontrolowane nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i niewydolności nerek. Pomimo dostępności leków przeciwnadciśnieniowych nadciśnienie pozostaje niedostatecznie kontrolowane; tylko około jedna trzecia pacjentów nadal skutecznie utrzymuje kontrolę.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) jest blokerem receptora angiotensyny II, a to badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego medoksomilu azylsartanu w porównaniu z placebo i olmesartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, będą musiały przedstawić pisemną świadomą zgodę. Przewidywany czas trwania badania to około 11 tygodni. Podczas każdej wizyty odbędzie się wiele procedur, które mogą obejmować post, pobieranie krwi, pobieranie moczu, parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej, wzrost i wagę ciała, badania fizykalne i elektrokardiogramy. Poza ośrodkiem badawczym uczestnicy będą musieli nosić ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi w odstępach 24-godzinnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Provincia de Buenos Aires, Argentyna
      • Provincia de Cordoba, Argentyna
  • Meksyk
      • Aguascalientes,, Meksyk
      • Mexico DF, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
      • Orangevale, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Round Lake Beach, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Wildwood Crest, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Orangevale, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Ma nadciśnienie samoistne (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 150 a 180 mm Hg, włącznie w dniu minus 1) i średnie 24-godzinne ciśnienie skurczowe większe lub równe 130 mm Hg i mniejsze lub równe 170 mm Hg w dniu 1).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  3. Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemia kliniczna, hematologia i pełna analiza moczu) mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego lub wyniki nie są uznawane przez badacza za nieistotne klinicznie do włączenia do tego badania.
  4. Pacjent jest skłonny odstawić obecne leki hipotensyjne podczas wizyty przesiewowej minus 21. Jeśli pacjent przyjmuje amlodypinę przed badaniem przesiewowym, jest skłonny odstawić ten lek w dniu badania przesiewowego minus 28.

Kryteria wyłączenia

  1. Kliniczne rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 114 mm Hg w dniu minus 1.
  2. Niewystarczająca jakość odczytu podstawowego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi.
  3. Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, encefalopatia nadciśnieniowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
  4. Klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków).
  5. Hemodynamicznie istotna niedrożność odpływu z lewej komory spowodowana wadą zastawki aortalnej.
  6. Nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii.
  7. Jest niezgodny (mniej niż 70% lub więcej niż 130%) z badanym lekiem w okresie docierania do placebo.
  8. Ciężka dysfunkcja lub choroba nerek (na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2) na Ekranie.
  9. Rozpoznane lub podejrzewane jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  10. Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako nielegalne używanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. Historia raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (Kryterium to nie ma zastosowania do osób z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I).
  12. Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (stężenie hemoglobiny glikozylowanej powyżej 8,0%) podczas badania przesiewowego.
  13. Poziom aminotransferazy alaninowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, aktywna choroba wątroby lub żółtaczka podczas badania przesiewowego.
  14. Hiperkaliemia (zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy większe niż górna granica normy w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego.
  15. Obwód ramienia mniejszy niż 24 cm lub większy niż 42 cm.
  16. Pracuje na nocną (trzecią) zmianę (zdefiniowaną jako 23:00 do 7:00).
  17. Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan podczas badania przesiewowego (lub randomizacji), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, mogą wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić skuteczne zarządzanie i obserwację pacjenta zgodnie z protokołem.
  19. Randomizowane w poprzednim badaniu medoksomilu azylsartanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Azylsartan medoksomil 20 mg tabletki pasujące do placebo, azylsartan medoksomil 40 mg tabletki pasujące do placebo, azylsartan medoksomil 80 mg tabletki pasujące do placebo i olmesartan 40 mg tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni.
Eksperymentalny: Azylsartan Medoksomil 20 mg QD
Lek: Azilsartan medoksomil i olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletki, azilsartan medoxomil 40 mg tabletki odpowiadające placebo, azylsartan medoksomil 80 mg tabletki odpowiadające placebo i olmesartan 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azilsartan medoksomil i olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletki, azilsartan medoxomil 20 mg tabletki odpowiadające placebo, azilsartan medoxomil 80 mg tabletki odpowiadające placebo i olmesartan 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azilsartan medoksomil i olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletki, azilsartan medoxomil 20 mg tabletki odpowiadające placebo, azilsartan medoxomil 40 mg tabletki odpowiadające placebo i olmesartan 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperymentalny: Azylsartan Medoksomil 40 mg QD
Lek: Azilsartan medoksomil i olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletki, azilsartan medoxomil 40 mg tabletki odpowiadające placebo, azylsartan medoksomil 80 mg tabletki odpowiadające placebo i olmesartan 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azilsartan medoksomil i olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletki, azilsartan medoxomil 20 mg tabletki odpowiadające placebo, azilsartan medoxomil 80 mg tabletki odpowiadające placebo i olmesartan 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azilsartan medoksomil i olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletki, azilsartan medoxomil 20 mg tabletki odpowiadające placebo, azilsartan medoxomil 40 mg tabletki odpowiadające placebo i olmesartan 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperymentalny: Azylsartan Medoksomil 80 mg QD
Lek: Azilsartan medoksomil i olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletki, azilsartan medoxomil 40 mg tabletki odpowiadające placebo, azylsartan medoksomil 80 mg tabletki odpowiadające placebo i olmesartan 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azilsartan medoksomil i olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletki, azilsartan medoxomil 20 mg tabletki odpowiadające placebo, azilsartan medoxomil 80 mg tabletki odpowiadające placebo i olmesartan 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azilsartan medoksomil i olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletki, azilsartan medoxomil 20 mg tabletki odpowiadające placebo, azilsartan medoxomil 40 mg tabletki odpowiadające placebo i olmesartan 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Aktywny komparator: Olmesartan 40 mg QD
Lek: Olmesartan
Olmesartan 40 mg, tabletki, azylsartan medoksomilu 20 mg tabletki pasujące do placebo, azylsartan medoksomil 40 mg tabletki pasujące do placebo i azylsartan medoksomilu 80 mg tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Benicar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana średniego minimalnego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 6. tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana średniego minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, mierzonego podczas ostatniej wizyty lub w 6. tygodniu, w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od linii podstawowej w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 do 22:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w nocy (od 12:00 do 6:00) Średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od linii podstawowej w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia nocna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 do 6:00.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 12-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana 12-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 12-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w dolinie (22-24-godz.) średnie skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana minimalnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia minimalna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana od wartości początkowej w najniższym (22-24-godzinnym) średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Zmiana minimalnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 6. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia minimalna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako < 140 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 20 mm Hg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi mierzoną w 6. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 140 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 mm Hg. Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako < 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 10 mm Hg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi mierzoną w 6. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 10 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną z 3 pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno kliniczną rozkurczową, jak i skurczową odpowiedź ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno kliniczną odpowiedź rozkurczową, jak i skurczową ciśnienie krwi mierzoną w 6. tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości początkowej o co najmniej 10 mm Hg ORAZ mniej niż 140 mm Hg i/lub zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej większe lub równe 20 mm Hg. Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi jest oparte na średniej arytmetycznej z 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-05-TL-491-008
  • U1111-1113-8905 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azilsartan medoksomil i olmesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj