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Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartanmedoxomil bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie

27. Juli 2011 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-491 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Azilsartanmedoxomil einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo und Olmesartan bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck betrifft etwa 50 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck weiter zunehmen, wenn keine umfassenden und wirksamen Präventionsmaßnahmen ergriffen werden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Bluthochdruck die häufigste zurechenbare Ursache für vermeidbare Todesfälle in Industrienationen, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen stark erhöht. Trotz der Verfügbarkeit von blutdrucksenkenden Behandlungen bleibt der Bluthochdruck unzureichend kontrolliert; nur etwa ein Drittel der Patienten behält weiterhin erfolgreich die Kontrolle.

TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker und diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azilsartanmedoxomil im Vergleich zu Placebo und Olmesartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu bewerten.

Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 11 Wochen betragen. Bei jedem Besuch werden mehrere Verfahren durchgeführt, darunter Fasten, Blutabnahme, Urinabnahme, Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck und Puls im Sitzen, Körpergröße und -gewicht, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme. Außerhalb des Studienzentrums müssen die Teilnehmer in 24-Stunden-Intervallen ein ambulantes Blutdruckmessgerät tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Provincia de Buenos Aires, Argentinien
      • Provincia de Cordoba, Argentinien
  • Mexiko
      • Aguascalientes,, Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Round Lake Beach, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Wildwood Crest, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Orangevale, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Hat essentielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen zwischen 150 und 180 mm Hg, einschließlich am Tag minus 1) und einen mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdruck von mindestens 130 mm Hg und weniger als oder gleich 170 mm Hg am Tag 1).
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
  3. Klinische Laborauswertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor oder die Ergebnisse werden vom Prüfarzt für die Aufnahme in diese Studie als klinisch nicht signifikant erachtet.
  4. Der Proband ist bereit, die aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente am Tag des Screenings minus 21 abzusetzen. Wenn das Subjekt vor dem Screening Amlodipin einnimmt, ist das Subjekt bereit, dieses Medikament am Screening-Tag minus 28 abzusetzen.

Ausschlusskriterien

  1. Sitzen durch einen diastolischen Klinikblutdruck von mehr als 114 mm Hg am Tag minus 1.
  2. Baseline 24-Stunden ambulante Blutdrucküberwachung von unzureichender Qualität.
  3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  4. Klinisch signifikante Herzleitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block dritten Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
  5. Hämodynamisch signifikante Obstruktion des linksventrikulären Abflusses aufgrund einer Aortenklappenerkrankung.
  6. Sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  7. Ist nicht konform (weniger als 70 % oder mehr als 130 %) mit der Studienmedikation während der Placebo-Run-In-Phase.
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung (basierend auf einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) beim Screening.
  9. Bekannte oder vermutete einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
  10. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  11. Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war. (Dieses Kriterium gilt nicht für Personen mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I).
  12. Typ-1- oder schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin größer als 8,0 %) beim Screening.
  13. Alanin-Aminotransferase-Spiegel höher als das 2,5-fache der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht beim Screening.
  14. Hyperkaliämie (definiert als Serumkalium größer als die Obergrenze des Normalwerts laut Zentrallabor) beim Screening.
  15. Oberarmumfang kleiner als 24 cm oder größer als 42 cm.
  16. Arbeitet in der Nachtschicht (3. Schicht) (definiert als 23:00 Uhr bis 7:00 Uhr).
  17. Derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  18. Alle anderen schwerwiegenden Krankheiten oder Zustände beim Screening (oder der Randomisierung), die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Lebenserwartung beeinträchtigen oder die erfolgreiche Behandlung und Überwachung des Probanden gemäß dem Protokoll erschweren würden.
  19. Randomisiert in einer früheren Azilsartanmedoxomil-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Azilsartanmedoxomil 20 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Experimental: Azilsartanmedoxomil 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Olmesartan
Azilsartanmedoxomil 20 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Olmesartan
Azilsartanmedoxomil 40 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 20 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Olmesartan
Azilsartanmedoxomil 80 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 20 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartanmedoxomil 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Olmesartan
Azilsartanmedoxomil 20 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Olmesartan
Azilsartanmedoxomil 40 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 20 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Olmesartan
Azilsartanmedoxomil 80 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 20 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartanmedoxomil 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Olmesartan
Azilsartanmedoxomil 20 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Olmesartan
Azilsartanmedoxomil 40 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 20 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Olmesartan
Azilsartanmedoxomil 80 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 20 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten und Olmesartan 40 mg Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Aktiver Komparator: Olmesartan 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Olmesartan
Olmesartan 40 mg Tabletten, Azilsartanmedoxomil 20 mg Placebo-passende Tabletten, Azilsartanmedoxomil 40 mg Placebo-passende Tabletten und Azilsartanmedoxomil 80 mg Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Benicar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Kliniksitz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Kliniksitz, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6 und 22 Uhr aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren systolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert in der Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des nächtlichen (00:00 Uhr bis 06:00 Uhr) mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 6, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Nachtmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens und 6 Uhr morgens aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Änderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 12-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messwerte, die in den ersten 12 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer systolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren systolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal (22-24 Std.) Mittlerer diastolischer Blutdruck, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Die Veränderung des mittleren diastolischen Taldrucks, gemessen in Woche 6, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Talmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische systolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 140 mm Hg und/oder Reduktion vom Ausgangswert ≥ 20 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine in Woche 6 gemessene klinische Reaktion des systolischen Blutdrucks erreichen, definiert als weniger als 140 mm Hg und/oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 mm Hg. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 Messungen des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische diastolische Blutdruckreaktion erreichen, definiert als < 90 mm Hg und/oder Reduktion vom Ausgangswert ≥ 10 mm Hg
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch-diastolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 10 mm Hg. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der 3 diastolischen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinisch-diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in Woche 6, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Reduktion von mehr als oder gleich 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert UND weniger als 140 mm Hg und/oder Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 20 mm Hg. Diastolischer und systolischer Blutdruck basieren auf dem arithmetischen Mittel der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline und Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-05-TL-491-008
  • U1111-1113-8905 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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