Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azilsartan Medoxomil hos deltagere med essentiel hypertension

27. juli 2011 opdateret af: Takeda

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-491 hos forsøgspersoner med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​azilsartan medoxomil, én gang dagligt (QD), sammenlignet med placebo og olmesartan hos deltagere med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension påvirker omkring 50 millioner individer i USA. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten af ​​hypertension fortsætte med at stige, hvis der ikke implementeres brede og effektive forebyggende foranstaltninger. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hypertension den mest almindelige årsag til forebyggelig død i udviklede lande, da ukontrolleret hypertension i høj grad øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og nyresvigt. På trods af tilgængeligheden af ​​antihypertensive behandlinger forbliver hypertension utilstrækkeligt kontrolleret; kun omkring en tredjedel af patienterne fortsætter med at opretholde kontrol med succes.

TAK-491 (azilsartanmedoxomil) er en angiotensin II-receptorblokker, og denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral azilsartanmedoxomil sammenlignet med placebo og olmesartan hos personer med essentiel hypertension.

Personer, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, skal give skriftligt informeret samtykke. Studiedeltagelsen forventes at vare omkring 11 uger. Der vil forekomme flere procedurer ved hvert besøg, som kan omfatte faste, blodopsamling, urinopsamling, vitale tegn, herunder siddende blodtryk og puls, kropshøjde og vægt, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer. Uden for studiecentret vil deltagerne være forpligtet til at bære en ambulatorisk blodtryksmonitor med 24 timers mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
      • Provincia de Cordoba, Argentina
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Tempe, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Orangevale, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
      • Round Lake Beach, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
      • Wildwood Crest, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Orangevale, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes,, Mexico
      • Mexico DF, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Har essentiel hypertension (defineret som systolisk blodtryk i siddende klinik mellem 150 og 180 mm Hg, inklusive på dag minus 1) og 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk større end eller lig med 130 mm Hg og mindre end eller lig med 170 mm Hg på dag 1).
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  3. Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet eller resultaterne anses for ikke at være klinisk signifikante til inklusion i denne undersøgelse af investigator.
  4. Forsøgspersonen er villig til at afbryde aktuel antihypertensiv medicin ved screeningsdagen minus 21 besøg. Hvis forsøgspersonen er på amlodipin før screening, er forsøgspersonen villig til at seponere denne medicin på screeningsdagen minus 28.

Eksklusionskriterier

  1. Siddende diastolisk blodtryk på klinikken større end 114 mm Hg på dag minus 1.
  2. Baseline 24-timers ambulant blodtryksmåler aflæsning af utilstrækkelig kvalitet.
  3. Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  4. Klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (f.eks. tredje grads atrioventrikulær blokering, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren eller atrieflimren).
  5. Hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
  6. Sekundær hypertension af enhver ætiologi.
  7. Er ikke-kompatibel (mindre end 70 % eller mere end 130 %) med undersøgelsesmedicin under placeboindkøringsperioden.
  8. Alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom (baseret på beregnet kreatininclearance mindre end 30 ml/min/1,73 m2) ved Screening.
  9. Kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  10. Historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for de seneste 2 år.
  11. Anamnese med kræft, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium gælder ikke for personer med basalcelle- eller stadium I pladecellekarcinom i huden).
  12. Type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin større end 8,0%) ved screening.
  13. Alaninaminotransferaseniveau større end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot ved screening.
  14. Hyperkaliæmi (defineret som serumkalium større end den øvre normalgrænse pr. centrallaboratoriet) ved screening.
  15. Overarmens omkreds er mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  16. Arbejder nat (3.) skift (defineret som 23.00 til 07.00).
  17. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  18. Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening (eller randomisering), der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge emnet i henhold til protokollen.
  19. Randomiseret i et tidligere azilsartan medoxomil studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
Azilsartan medoxomil 20 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 20 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil og olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil og olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 20 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil og olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 20 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 40 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil og olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil og olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 20 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil og olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 20 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 80 mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil og olmesartan
Azilsartan medoxomil 20 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil og olmesartan
Azilsartan medoxomil 40 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 20 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Medicin: Azilsartan medoxomil og olmesartan
Azilsartan medoxomil 80 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 20 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter og olmesartan 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Edarbi
  • TAK-491
Aktiv komparator: Olmesartan 40 mg QD
Medicin: Olmesartan
Olmesartan 40 mg, tabletter, azilsartan medoxomil 20 mg placebo-matchende tabletter, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter og azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • Benicar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende systolisk blodtryk i klinikken
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lavtliggende diastolisk blodtryk i klinikken
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk på kliniksiddende læg målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om dagen (kl. 06.00 til 22.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 6 og 22.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt systolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline om natten (kl. 12.00 til 6.00) Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i nattetid (kl. 12.00 til 6.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt i uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Nattemiddel er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 og kl. 6.00.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i 12-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i 12-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det 12-timers gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 12-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i de første 12 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middelsystolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i lavpunktet (22-24 timer) middeldiastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Ændringen i det laveste middeldiastoliske blodtryk målt ved uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Laveste gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons i klinikken, defineret som < 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 20 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Systolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår en klinikdiastolisk blodtryksrespons, defineret som < 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline ≥ 10 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et diastolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg. Diastolisk blodtryk er det aritmetiske gennemsnit af de 3 laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både en klinik diastolisk og systolisk blodtryksrespons
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Procentdel af deltagere, der opnår både et diastolisk og systolisk blodtryksrespons på klinikken målt i uge 6, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg OG mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Diastolisk og systolisk blodtryk er baseret på det aritmetiske gennemsnit af de 3 siddende blodtryksmålinger.
Baseline og uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (Skøn)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-05-TL-491-008
  • U1111-1113-8905 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner