Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность азилсартана медоксомила у пациентов с гипертонической болезнью

27 июля 2011 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TAK-491 у субъектов с гипертонической болезнью

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности азилсартана медоксомила один раз в день (QD) по сравнению с плацебо и олмесартаном у участников с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертония затрагивает приблизительно 50 миллионов человек в Соединенных Штатах. По мере старения населения распространенность артериальной гипертензии будет продолжать расти, если не будут приняты широкие и эффективные профилактические меры. По данным Всемирной организации здравоохранения, гипертония является наиболее распространенной причиной предотвратимой смерти в развитых странах, поскольку неконтролируемая гипертензия значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний и почечной недостаточности. Несмотря на доступность антигипертензивного лечения, гипертония остается неадекватно контролируемой; только около одной трети пациентов продолжают успешно поддерживать контроль.

TAK-491 (азилсартана медоксомил) представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II, и это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности перорального приема азилсартана медоксомила по сравнению с плацебо и олмесартаном у пациентов с гипертонической болезнью.

Лица, желающие принять участие в этом исследовании, должны будут предоставить письменное информированное согласие. Ожидается, что участие в исследовании продлится около 11 недель. При каждом посещении будет проводиться несколько процедур, которые могут включать голодание, сбор крови, сбор мочи, определение основных показателей жизнедеятельности, включая артериальное давление и пульс в сидячем положении, рост и массу тела, физические осмотры и электрокардиограммы. За пределами исследовательского центра участники должны будут носить амбулаторное устройство для измерения артериального давления с интервалом в 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Provincia de Buenos Aires, Аргентина
      • Provincia de Cordoba, Аргентина
  • Мексика
      • Aguascalientes,, Мексика
      • Mexico DF, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
      • Orangevale, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
      • Round Lake Beach, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Wildwood Crest, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Orangevale, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Имеет эссенциальную гипертензию (определяемую как клиническое систолическое артериальное давление в пределах от 150 до 180 мм рт. ст., включительно в день минус 1) и среднее систолическое артериальное давление за 24 часа больше или равно 130 мм рт. ст. и меньше или равно 170 мм рт. ст. в День 1).
  2. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
  3. Клинические лабораторные оценки (включая клиническую химию, гематологию и полный анализ мочи) в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории или результаты считаются клинически незначимыми для включения исследователем в это исследование.
  4. Субъект готов прекратить прием текущих антигипертензивных препаратов в день скрининга минус 21 посещение. Если субъект принимал амлодипин до скрининга, субъект готов прекратить прием этого лекарства на день скрининга минус 28.

Критерий исключения

  1. Сидячее клинико-диастолическое артериальное давление более 114 мм рт. ст. в день минус 1.
  2. Базовые показания 24-часового амбулаторного монитора артериального давления недостаточного качества.
  3. Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
  4. Клинически значимые нарушения сердечной проводимости (например, атриовентрикулярная блокада третьей степени, блокада левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, мерцательная аритмия или трепетание предсердий).
  5. Гемодинамически значимая обструкция оттока левого желудочка из-за порока аортального клапана.
  6. Вторичная артериальная гипертензия любой этиологии.
  7. Несоблюдение (менее 70% или более 130%) исследуемого препарата во время вводного периода плацебо.
  8. Тяжелая почечная дисфункция или заболевание (на основании расчетного клиренса креатинина менее 30 мл/мин/1,73). м2) на скрининге.
  9. Известный или подозреваемый односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
  10. История злоупотребления наркотиками (определяемая как незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем (определяемая как регулярное или ежедневное употребление более 2 алкогольных напитков в день) в течение последних 2 лет.
  11. Рак в анамнезе, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до введения первой дозы исследуемого препарата. (Этот критерий не применяется к субъектам с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи I стадии).
  12. Сахарный диабет типа 1 или плохо контролируемый тип 2 (гликозилированный гемоглобин более 8,0%) при скрининге.
  13. Уровень аланинаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуха при скрининге.
  14. Гиперкалиемия (определяемая как уровень калия в сыворотке выше верхней границы нормы по данным центральной лаборатории) при скрининге.
  15. Окружность плеча менее 24 см или более 42 см.
  16. Работает в ночную (3-ю) смену (с 23:00 до 7:00).
  17. В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  18. Любое другое серьезное заболевание или состояние при скрининге (или рандомизации), которое ставит под угрозу безопасность субъекта, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за субъектом в соответствии с протоколом.
  19. Рандомизировано в предыдущем исследовании азилсартана медоксомила.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
Азилсартана медоксомил 20 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 40 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: Азилсартан медоксомил 20 мг QD
Лекарство: Азилсартана медоксомил и олмесартан
Азилсартана медоксомил 20 мг таблетки, азилсартана медоксомил 40 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, до 6 недель.
Другие имена:
  • Эдарби
  • ТАК-491
Лекарство: Азилсартана медоксомил и олмесартан
Азилсартана медоксомил 40 мг, таблетки, азилсартана медоксомил 20 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, до 6 недель.
Другие имена:
  • Эдарби
  • ТАК-491
Лекарство: Азилсартана медоксомил и олмесартан
Азилсартана медоксомил 80 мг таблетки, азилсартана медоксомил 20 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 40 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, один раз в день на срок до 6 недель.
Другие имена:
  • Эдарби
  • ТАК-491
Экспериментальный: Азилсартан медоксомил 40 мг QD
Лекарство: Азилсартана медоксомил и олмесартан
Азилсартана медоксомил 20 мг таблетки, азилсартана медоксомил 40 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, до 6 недель.
Другие имена:
  • Эдарби
  • ТАК-491
Лекарство: Азилсартана медоксомил и олмесартан
Азилсартана медоксомил 40 мг, таблетки, азилсартана медоксомил 20 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, до 6 недель.
Другие имена:
  • Эдарби
  • ТАК-491
Лекарство: Азилсартана медоксомил и олмесартан
Азилсартана медоксомил 80 мг таблетки, азилсартана медоксомил 20 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 40 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, один раз в день на срок до 6 недель.
Другие имена:
  • Эдарби
  • ТАК-491
Экспериментальный: Азилсартан медоксомил 80 мг QD
Лекарство: Азилсартана медоксомил и олмесартан
Азилсартана медоксомил 20 мг таблетки, азилсартана медоксомил 40 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, до 6 недель.
Другие имена:
  • Эдарби
  • ТАК-491
Лекарство: Азилсартана медоксомил и олмесартан
Азилсартана медоксомил 40 мг, таблетки, азилсартана медоксомил 20 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, до 6 недель.
Другие имена:
  • Эдарби
  • ТАК-491
Лекарство: Азилсартана медоксомил и олмесартан
Азилсартана медоксомил 80 мг таблетки, азилсартана медоксомил 20 мг таблетки плацебо, азилсартана медоксомил 40 мг таблетки плацебо и олмесартан 40 мг таблетки плацебо, перорально, один раз в день на срок до 6 недель.
Другие имена:
  • Эдарби
  • ТАК-491
Активный компаратор: Олмесартан 40 мг QD
Лекарство: Ольмесартан
Олмесартан 40 мг, таблетки, азилсартана медоксомил 20 мг, соответствующие плацебо таблетки, азилсартана медоксомил 40 мг, соответствующие плацебо таблетки и азилсартана медоксомил 80 мг, соответствующие плацебо таблетки, перорально, один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Беникар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа, измеренного на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение за 24 часа представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 6-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего минимального систолического артериального давления сидя в клинике, измеренного при последнем посещении или на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, измеренного на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение за 24 часа представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления сидя в клинике, измеренного при последнем посещении или на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего систолического артериального давления в дневное время (с 6:00 до 22:00) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение в дневное время (с 6:00 до 22:00) среднего систолического артериального давления, измеренного на 6-й неделе, относительно исходного уровня. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее дневное значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 6:00 и 22:00.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления в дневное время (с 6:00 до 22:00) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления в дневное время (с 6:00 до 22:00), измеренное на 6-й неделе, относительно исходного уровня. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее дневное значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 6:00 и 22:00.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего систолического артериального давления в ночное время (с 12:00 до 6:00) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение в ночное время (с 12:00 до 6:00) среднего систолического артериального давления, измеренного на 6-й неделе, относительно исходного уровня. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Ночное среднее значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 12 и 6 часами утра.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления в ночное время (с 12:00 до 6:00) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления в ночное время (с 12:00 до 6:00), измеренное на 6-й неделе, относительно исходного уровня. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Ночное среднее значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 12 и 6 часами утра.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего систолического артериального давления за 12 часов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение 12-часового среднего систолического артериального давления, измеренного на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение за 12 часов представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение первых 12 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления за 12 часов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение 12-часового среднего диастолического артериального давления, измеренного на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Среднее значение за 12 часов представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение первых 12 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (22–24 часа), измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение минимального среднего систолического артериального давления, измеренного на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Минимальное среднее значение представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение среднего диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (22–24 часа), измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Изменение минимального среднего диастолического артериального давления, измеренного на 6-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи. Минимальное среднее значение представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Процент участников, достигших клинической реакции систолического артериального давления, определяемой как <140 мм рт.ст. и/или снижение от исходного уровня ≥ 20 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Процент участников, у которых на 6-й неделе достигается клиническая реакция систолического артериального давления, определяемая как менее 140 мм рт.ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 20 мм рт.ст. Систолическое артериальное давление представляет собой среднее арифметическое трех измерений систолического артериального давления сидя.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Процент участников, у которых достигнута клиническая реакция диастолического артериального давления, определяемая как <90 мм рт.ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 10 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Процент участников, у которых на 6-й неделе достигается клиническая реакция диастолического артериального давления, определяемая как менее 90 мм рт.ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 10 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление представляет собой среднее арифметическое трех измерений сидячего диастолического артериального давления.
Исходный уровень и 6-я неделя.
Процент участников, достигших клинической реакции диастолического и систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
Процент участников, у которых на 6-й неделе достигнута клиническая реакция диастолического и систолического артериального давления, определяемая как менее 90 мм рт.ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 10 мм рт.ст. И менее 140 мм рт.ст. снижение по сравнению с исходным уровнем больше или равное 20 мм рт. Диастолическое и систолическое артериальное давление основано на среднем арифметическом трех измерений артериального давления сидя.
Исходный уровень и 6-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-05-TL-491-008
  • U1111-1113-8905 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться