더 빠른 심방 조율 속도의 심혈관 및 신경 호르몬 효과
울혈성 심부전, 심박수 환자에서 6시간 동안 더 빠른 심방 조율이 심혈관 및 신경 호르몬에 미치는 영향
많은 심부전 환자는 신체에 혈류 증가가 필요할 때 심박수를 적절하게 증가시킬 수 없습니다. 결과적으로 신체에 남아 있는 과도한 체액을 동원하지 못할 수 있습니다. 우리는 심박조율기를 사용하여 인공적으로 심박수를 증가시킴으로써 이 체액을 동원하는 신체에 도움을 줄 수 있다고 가정합니다. 우리는 이 가설을 평가하기 위해 전향적 임상 시험을 수행할 계획입니다.
우리는 이미 biventricular pacemaker를 이식했거나 좁은 QRS 및 용적 과부하가 있는 환자를 연구하기 위해 교차 디자인을 사용할 것입니다. 체적 과부하의 대략적인 추정치인 혈액 검사를 사용하여 선별할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 2회 방문 중 첫 번째 방문 동안 심박조율기를 조정하거나 개입하지 않도록 무작위로 배정됩니다. 그들은 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 알지 못할 것입니다. 조정 후 6시간 동안 모니터링됩니다.
심박 조율기를 조정하기 전에 심장 기능과 심부전의 영향을 받는 관련 호르몬 수치를 평가하기 위해 몇 가지 검사를 실시합니다. 이러한 테스트는 각 방문에서 6시간의 개입 기간이 끝날 때 반복됩니다. 방문이 끝나면 심박 조율기를 조정한 환자는 원래 설정으로 재설정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심부전이 있는 많은 환자는 대사 요구에 반응하여 심박수를 올릴 수 없는 크로노트로픽 부전으로 고통받고 있습니다. 이전 연구에서는 biventricular pacemaker를 사용하는 환자의 pacing rate를 짧게 증가시키면 심장 수축력이 향상될 수 있음을 보여주었습니다. 우리는 증가된 양심실 페이싱 속도의 이점이 지속될 수 있고 체적 과부하로 고통받는 환자의 심혈관 및 신경 호르몬 매개변수를 개선할 수 있다고 가정합니다. 우리는 단일 맹검 무작위 교차 설계 시험에서 이 가설을 전향적으로 평가하려고 합니다.
우리는 이전에 biventricular pacemaker(또는 좁은 QRS)를 이식하고 B형 Natriuretic Peptide(BNP) 수치가 상승한 40명의 환자를 선별할 것입니다. 등록 후, 환자는 심방 조율 속도를 분당 85회로 증가시키거나 2회 방문 중 첫 번째 방문 동안 변경하지 않도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 자신의 치료 할당을 알지 못합니다. 이들은 모니터링 환경에서 6시간 동안 관찰됩니다. 일차 결과는 관찰 기간 전후에 NICOM(Cheetah Medical Inc., Israel) 시스템에 의해 비침습적으로 측정된 심박출량입니다. 이차 결과에는 신경 호르몬 측정 및 흉부 임피던스의 변화가 포함됩니다. 이 개념 증명 연구에서 긍정적인 효과가 입증되면 향후 연구에서는 울혈성 심부전(CHF)의 대상 부전을 예방하거나 중단하기 위해 증가된 조율 속도의 능력을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이>18
- 울혈성 심부전(CHF)(>6개월 지속)
- 좌심실 박출률(LVEF) <40%
- 기능적 등급 II-III
- 안정적인 경구 치료(>1개월),
- a) 심방 조율 리드 및 쌍심실 리드, 또는 b) 좁은(정상) QRS 복합(<120msec) 환자에서 심방 조율 리드 및 단일 심실 리드가 포함된 이식형 메드트로닉 심박조율기/제세동기(따라서 양심실에 대한 임상 적응증 없음) 페이싱.
- 낮은 심박수(HR)(동리듬(SR) 또는 심방 조율 <70 bpm)
- 증상이 안정적임(의료 요법 조정, 즉 이뇨제에 대한 임상적 요구 사항 없음)
- 비 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >200으로 입증되는 흉강내액의 증가.
제외 기준:
- 심방세동
- 안정 또는 불안정 협심증
- 연구 전 6개월 이내의 심근경색
- 정맥 수축 지원
- 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 중증 신부전(크레아티닌 > 2.5 mg/dl, 혈액투석증 또는 복막투석)
- 알려진 간 장애(총 빌리루빈 >3mg/dL, 알부민 <2.8mg/dL 또는 수행된 경우 암모니아 수치 증가)
- 헤모글로빈(hgb) <8 mg %, 또는 수혈이 필요한 활동성 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 개입한 다음 통제
외래 환자는 Columbia-Presbyterian 및 New York University Medical Center에서 식별됩니다. 첫 만남에서 환자는 기본 측정을 위해 아침에 병원에 올 것입니다. 그 후, 심방 조율 속도는 6시간 동안 85bpm으로 증가됩니다. 환자는 치료 세션 전에 병원에서 제공하는 표준 아침 식사를 하고 6시간 관찰 기간 동안 금식합니다. 환자는 누운 자세를 유지하고 6시간 동안 임상적으로 모니터링됩니다. 모든 환자는 지속적인 심장 모니터를 받게 됩니다. 울혈/허혈의 활력 징후 및 증상이 매시간 기록될 것이다. 두 번째 만남에서 환자는 기본 측정을 위해 아침에 진료소에 올 것입니다. 이후에 환자는 페이서가 조정된 것처럼 착각하지만 설정은 변경되지 않습니다. 프로토콜의 나머지 부분은 첫 번째 만남에 대해 설명된 대로입니다. |
환자는 기본 측정을 위해 아침에 병원에 올 것입니다.
그 후, 심방 조율 속도는 6시간 동안 85bpm으로 증가됩니다.
제어 그룹은 페이서가 조정된 것처럼 보이지만 설정은 변경되지 않습니다.
환자는 치료 세션 전에 병원에서 제공하는 표준 아침 식사를 하고 6시간 관찰 기간 동안 금식합니다.
환자는 누운 자세를 유지하고 6시간 동안 임상적으로 모니터링됩니다.
모든 환자는 지속적인 심장 모니터를 받게 됩니다.
울혈/허혈의 활력 징후 및 증상이 매시간 기록될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 먼저 제어한 다음 개입
외래 환자는 Columbia-Presbyterian 및 New York University Medical Center에서 식별됩니다. 첫 만남에서 환자는 기본 측정을 위해 아침에 진료소에 옵니다. 그 후 통제 그룹은 페이서가 조정된 것처럼 착각하지만 설정은 변경되지 않습니다. 환자는 치료 세션 전에 병원에서 제공하는 표준 아침 식사를 하고 6시간 관찰 기간 동안 금식합니다. 환자는 누운 자세를 유지하고 6시간 동안 임상적으로 모니터링됩니다. 모든 환자는 지속적인 심장 모니터를 받게 됩니다. 울혈/허혈의 활력 징후 및 증상이 매시간 기록될 것이다. 두 번째 만남에서 환자는 기본 측정을 위해 아침에 병원에 올 것입니다. 그 후, 심방 조율 속도는 6시간 동안 85bpm으로 증가됩니다. 프로토콜의 나머지 부분은 첫 번째 만남에 대해 설명된 대로입니다. |
환자는 기본 측정을 위해 아침에 병원에 올 것입니다.
그 후, 심방 조율 속도는 6시간 동안 85bpm으로 증가됩니다.
제어 그룹은 페이서가 조정된 것처럼 보이지만 설정은 변경되지 않습니다.
환자는 치료 세션 전에 병원에서 제공하는 표준 아침 식사를 하고 6시간 관찰 기간 동안 금식합니다.
환자는 누운 자세를 유지하고 6시간 동안 임상적으로 모니터링됩니다.
모든 환자는 지속적인 심장 모니터를 받게 됩니다.
울혈/허혈의 활력 징후 및 증상이 매시간 기록될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 개입 만
외래 환자는 Columbia-Presbyterian 및 New York University Medical Center에서 식별됩니다. 환자는 기본 측정을 위해 아침에 병원에 올 것입니다. 그 후, 심방 조율 속도는 6시간 동안 85bpm으로 증가됩니다. 환자는 치료 세션 전에 병원에서 제공하는 표준 아침 식사를 하고 6시간 관찰 기간 동안 금식합니다. 환자는 누운 자세를 유지하고 6시간 동안 임상적으로 모니터링됩니다. 모든 환자는 지속적인 심장 모니터를 받게 됩니다. 울혈/허혈의 활력 징후 및 증상이 매시간 기록될 것이다. |
환자는 기본 측정을 위해 아침에 병원에 올 것입니다.
그 후, 심방 조율 속도는 6시간 동안 85bpm으로 증가됩니다.
제어 그룹은 페이서가 조정된 것처럼 보이지만 설정은 변경되지 않습니다.
환자는 치료 세션 전에 병원에서 제공하는 표준 아침 식사를 하고 6시간 관찰 기간 동안 금식합니다.
환자는 누운 자세를 유지하고 6시간 동안 임상적으로 모니터링됩니다.
모든 환자는 지속적인 심장 모니터를 받게 됩니다.
울혈/허혈의 활력 징후 및 증상이 매시간 기록될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량(CO)의 변화
기간: 기준선 및 6시간
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사후 CO와 사전 CO의 차이점
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기준선 및 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 임피던스의 변화
기간: 기준선 및 6시간
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시술 전과 시술 후 흉부 임피던스의 차이를 결정하기 위해 맥박 조정기 프로그래머를 사용하여 임피던스를 측정합니다.
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기준선 및 6시간
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B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)의 변화
기간: 기준선 및 6시간
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)는 시술 전과 후의 차이를 결정하기 위해 모든 피험자에 대해 측정되었습니다.
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기준선 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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