Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybszej stymulacji przedsionkowej na układ sercowo-naczyniowy i neurohormonalny

30 marca 2018 zaktualizowane przez: Paolo Colombo, Columbia University

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i neurohormonalny szybszej stymulacji przedsionkowej przez sześć godzin u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, częstość akcji serca

Wielu pacjentów z niewydolnością serca nie jest w stanie odpowiednio zwiększyć częstości akcji serca, gdy ich organizm potrzebuje zwiększonego przepływu krwi. W rezultacie mogą nie być w stanie zmobilizować nadmiaru płynu, który zatrzymuje ich organizm. Stawiamy hipotezę, że możemy pomóc ich organizmowi w mobilizacji tego płynu, sztucznie zwiększając częstość akcji serca za pomocą rozrusznika serca. Planujemy przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne w celu oceny tej hipotezy.

Zastosujemy projekt krzyżowy do badania pacjentów, którzy mają już wszczepione stymulatory dwukomorowe lub wąski zespół QRS i przeciążenie objętościowe. Sprawdzimy je za pomocą badania krwi, które jest przybliżonym oszacowaniem przeciążenia objętościowego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do ustawienia stymulatorów serca lub do braku interwencji podczas pierwszej z 2 wizyt. Nie będą świadomi, w której grupie się znajdują. Po regulacji będą monitorowani przez sześć godzin.

Przed regulacją stymulatora zostanie wykonanych kilka testów w celu oceny czynności serca i poziomu hormonów związanych z niewydolnością serca. Testy te będą powtarzane na koniec sześciogodzinnego okresu interwencji podczas każdej wizyty. Na koniec wizyty pacjenci, którym wyregulowano stymulatory, zostaną zresetowani do pierwotnych ustawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z niewydolnością serca cierpi na niewydolność chronotropową, niezdolność do przyspieszenia akcji serca w odpowiedzi na zapotrzebowanie metaboliczne. Wcześniejsze badania wykazały, że krótkie zwiększenie częstości stymulacji u pacjentów z rozrusznikami dwukomorowymi może poprawić kurczliwość serca. Stawiamy hipotezę, że korzyści ze zwiększonej częstości stymulacji dwukomorowej mogą być trwałe i poprawią parametry sercowo-naczyniowe i neurohormonalne u pacjentów cierpiących na przeciążenie objętościowe. Zamierzamy prospektywnie ocenić tę hipotezę w pojedynczej ślepej, randomizowanej, krzyżowej próbie projektowej.

Przebadamy 40 pacjentów, u których wcześniej wszczepiono stymulatory dwukomorowe (lub wąski zespół QRS) i podwyższony poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP). Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zwiększenia częstości stymulacji przedsionkowej do 85 uderzeń na minutę lub do niezmienionej częstości stymulacji przedsionkowej podczas pierwszej z 2 wizyt. Pacjenci nie będą świadomi przydzielonego im leczenia. Będą obserwowani przez sześć godzin w monitorowanym otoczeniu. Głównym wynikiem będzie pojemność minutowa serca, mierzona nieinwazyjnie przez system NICOM (Cheetah Medical Inc., Izrael) przed i po okresie obserwacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w pomiarach neurohormonalnych i impedancji klatki piersiowej. Jeśli to badanie potwierdzające koncepcję wykaże pozytywny efekt, przyszłe badania ocenią zdolność zwiększonej częstości stymulacji do zapobiegania lub przerwania dekompensacji zastoinowej niewydolności serca (CHF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) (czas trwania > 6 miesięcy)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
  4. Klasa funkcjonalna II-III
  5. Stabilne leczenie doustne (>1 miesiąc),
  6. Wszczepiony stymulator/defibrylator firmy Medtronic z a) elektrodą do stymulacji przedsionkowej i elektrodami dwukomorowymi lub b) elektrodą do stymulacji przedsionkowej i jedną elektrodą komorową u pacjentów z wąskim (prawidłowym) zespołem QRS (<120 ms), a więc bez klinicznych wskazań do stymulacji dwukomorowej tempo.
  7. Niska częstość akcji serca (HR) (rytm zatokowy (SR) lub stymulacja przedsionkowa <70 uderzeń na minutę)
  8. Objawowo stabilny (bez klinicznych wymagań dotyczących modyfikacji leczenia farmakologicznego, np. leków moczopędnych)
  9. Wzrost płynu w klatce piersiowej, o czym świadczy deszczowy peptyd natriuretyczny (BNP) >200.

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków
  2. Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
  3. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  4. Dożylne wsparcie inotropowe
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.
  6. Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl, hemodializa lub dializa otrzewnowa)
  7. Znane zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita >3 mg/dl, albuminy <2,8 mg/dl lub zwiększone stężenie amoniaku, jeśli wykonano)
  8. Hemoglobina (hgb) <8 mg % lub aktywne krwawienie wymagające transfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw interwencja, potem kontrola

Pacjenci ambulatoryjni będą identyfikowani w centrach medycznych Uniwersytetu Columbia-Presbyterian i New York University.

Podczas pierwszego spotkania pacjenci przyjdą rano do kliniki na pomiary wyjściowe. Następnie częstość stymulacji przedsionkowej zostanie zwiększona do 85 uderzeń na minutę na 6 godzin. Przed sesją leczniczą pacjenci zjedzą standardowe śniadanie dostarczone przez szpital, a następnie poszczą przez sześciogodzinny okres obserwacji. Pacjenci pozostaną w pozycji leżącej i będą monitorowani klinicznie przez 6 godzin. Wszyscy pacjenci będą pod ciągłym monitorowaniem pracy serca. Oznaki życiowe i objawy przekrwienia/niedokrwienia będą rejestrowane co godzinę.

Podczas drugiego spotkania pacjenci przyjdą rano do kliniki na pomiary wyjściowe. Następnie będą mieli złudzenie, że ich stymulator został wyregulowany, ale ustawienia pozostaną niezmienione. Reszta protokołu będzie taka, jak opisano dla pierwszego spotkania.
Urządzenie: Rozrusznik Medtronic
Pacjenci będą przychodzić do kliniki rano na podstawowe pomiary. Następnie częstość stymulacji przedsionkowej zostanie zwiększona do 85 uderzeń na minutę na 6 godzin. Grupa kontrolna będzie miała złudzenie, że ich rozrusznik został dostosowany, ale ustawienia pozostaną niezmienione. Przed sesją leczniczą pacjenci zjedzą standardowe śniadanie dostarczone przez szpital, a następnie poszczą przez sześciogodzinny okres obserwacji. Pacjenci pozostaną w pozycji leżącej i będą monitorowani klinicznie przez 6 godzin. Wszyscy pacjenci będą pod ciągłym monitorowaniem pracy serca. Oznaki życiowe i objawy przekrwienia/niedokrwienia będą rejestrowane co godzinę.
Inne nazwy:
  • Medtronic Terapia resynchronizująca serce (CRT)
  • Rozrusznik dwukomorowy
Aktywny komparator: Najpierw kontrola, potem interwencja

Pacjenci ambulatoryjni będą identyfikowani w centrach medycznych Uniwersytetu Columbia-Presbyterian i New York University.

Podczas pierwszego spotkania pacjenci przyjdą rano do kliniki w celu wykonania pomiarów wyjściowych. Następnie grupa kontrolna uzyska złudzenie, że ich stymulator został wyregulowany, ale ustawienia pozostaną niezmienione. Przed sesją leczniczą pacjenci zjedzą standardowe śniadanie dostarczone przez szpital, a następnie poszczą przez sześciogodzinny okres obserwacji. Pacjenci pozostaną w pozycji leżącej i będą monitorowani klinicznie przez 6 godzin. Wszyscy pacjenci będą pod ciągłym monitorowaniem pracy serca. Oznaki życiowe i objawy przekrwienia/niedokrwienia będą rejestrowane co godzinę.

Podczas drugiego spotkania pacjenci przyjdą rano do kliniki na pomiary wyjściowe. Następnie częstość stymulacji przedsionkowej zostanie zwiększona do 85 uderzeń na minutę na 6 godzin. Reszta protokołu będzie taka, jak opisano dla pierwszego spotkania.
Urządzenie: Rozrusznik Medtronic
Pacjenci będą przychodzić do kliniki rano na podstawowe pomiary. Następnie częstość stymulacji przedsionkowej zostanie zwiększona do 85 uderzeń na minutę na 6 godzin. Grupa kontrolna będzie miała złudzenie, że ich rozrusznik został dostosowany, ale ustawienia pozostaną niezmienione. Przed sesją leczniczą pacjenci zjedzą standardowe śniadanie dostarczone przez szpital, a następnie poszczą przez sześciogodzinny okres obserwacji. Pacjenci pozostaną w pozycji leżącej i będą monitorowani klinicznie przez 6 godzin. Wszyscy pacjenci będą pod ciągłym monitorowaniem pracy serca. Oznaki życiowe i objawy przekrwienia/niedokrwienia będą rejestrowane co godzinę.
Inne nazwy:
  • Medtronic Terapia resynchronizująca serce (CRT)
  • Rozrusznik dwukomorowy
Aktywny komparator: Tylko interwencja

Pacjenci ambulatoryjni będą identyfikowani w centrach medycznych Uniwersytetu Columbia-Presbyterian i New York University.

Pacjenci będą przychodzić do kliniki rano na podstawowe pomiary. Następnie częstość stymulacji przedsionkowej zostanie zwiększona do 85 uderzeń na minutę na 6 godzin. Przed sesją leczniczą pacjenci zjedzą standardowe śniadanie dostarczone przez szpital, a następnie poszczą przez sześciogodzinny okres obserwacji. Pacjenci pozostaną w pozycji leżącej i będą monitorowani klinicznie przez 6 godzin. Wszyscy pacjenci będą pod ciągłym monitorowaniem pracy serca. Oznaki życiowe i objawy przekrwienia/niedokrwienia będą rejestrowane co godzinę.
Urządzenie: Rozrusznik Medtronic
Pacjenci będą przychodzić do kliniki rano na podstawowe pomiary. Następnie częstość stymulacji przedsionkowej zostanie zwiększona do 85 uderzeń na minutę na 6 godzin. Grupa kontrolna będzie miała złudzenie, że ich rozrusznik został dostosowany, ale ustawienia pozostaną niezmienione. Przed sesją leczniczą pacjenci zjedzą standardowe śniadanie dostarczone przez szpital, a następnie poszczą przez sześciogodzinny okres obserwacji. Pacjenci pozostaną w pozycji leżącej i będą monitorowani klinicznie przez 6 godzin. Wszyscy pacjenci będą pod ciągłym monitorowaniem pracy serca. Oznaki życiowe i objawy przekrwienia/niedokrwienia będą rejestrowane co godzinę.
Inne nazwy:
  • Medtronic Terapia resynchronizująca serce (CRT)
  • Rozrusznik dwukomorowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca (CO)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 godz
Różnica między post a pre CO
linii podstawowej i 6 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w impedancji klatki piersiowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 godz
Impedancja zostanie zmierzona za pomocą programatora stymulatora w celu określenia różnicy w impedancji klatki piersiowej przed i po zabiegu.
linii podstawowej i 6 godz
Zmiany w peptydzie natriuretycznym typu B (BNP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 godz
U wszystkich pacjentów zmierzono poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w celu określenia różnicy między zabiegiem przed i po zabiegu.
linii podstawowej i 6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Colombo, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC6786

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Rozrusznik Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj