Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые и нейрогормональные эффекты более высокой частоты стимуляции предсердий

30 марта 2018 г. обновлено: Paolo Colombo, Columbia University

Сердечно-сосудистые и нейрогормональные эффекты более высокой частоты стимуляции предсердий в течение шести часов у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, частота сердечных сокращений

Многие пациенты с сердечной недостаточностью не могут должным образом увеличить частоту сердечных сокращений, когда их организм нуждается в усилении кровотока. В результате они могут быть не в состоянии мобилизовать избыточную жидкость, которую удерживает их тело. Мы предполагаем, что можем оказать помощь их телу в мобилизации этой жидкости, искусственно увеличив частоту сердечных сокращений с помощью кардиостимулятора. Мы планируем провести проспективное клиническое исследование для оценки этой гипотезы.

Мы будем использовать перекрестный дизайн для исследования пациентов, у которых уже есть имплантированные бивентрикулярные кардиостимуляторы или узкий комплекс QRS и объемная перегрузка. Мы проверим их с помощью анализа крови, который является приблизительной оценкой объемной перегрузки. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для корректировки электрокардиостимуляторов или без вмешательства во время первого из 2 посещений. Они не будут знать, в какой группе они находятся. После корректировки за ними будут наблюдать в течение шести часов.

Перед настройкой кардиостимулятора будет проведено несколько тестов для оценки функции сердца и уровня гормонов, связанных с сердечной недостаточностью. Эти тесты будут повторяться в конце шестичасового периода вмешательства при каждом посещении. В конце визита пациентам, у которых были отрегулированы кардиостимуляторы, будут возвращены исходные настройки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты с сердечной недостаточностью страдают от хронотропной недостаточности, неспособности увеличить частоту сердечных сокращений в ответ на метаболические потребности. Предыдущие исследования показали, что кратковременное увеличение частоты стимуляции у пациентов с бивентрикулярными кардиостимуляторами может улучшить сократительную способность сердца. Мы предполагаем, что преимущества повышенной частоты бивентрикулярной стимуляции могут сохраняться и улучшать сердечно-сосудистые и нейрогормональные параметры у пациентов, страдающих объемной перегрузкой. Мы намерены проспективно оценить эту гипотезу в одном слепом рандомизированном перекрестном исследовании.

Мы проведем скрининг 40 пациентов, которым ранее были имплантированы бивентрикулярные кардиостимуляторы (или узкие комплексы QRS) и повышен уровень натрийуретического пептида B-типа (BNP). После включения пациенты будут случайным образом распределены для увеличения частоты предсердной стимуляции до 85 ударов в минуту или для неизменной частоты во время первого из 2 посещений. Пациенты не будут знать о своем назначении лечения. За ними будут наблюдать в течение шести часов в контролируемой обстановке. Первичным результатом будет сердечный выброс, измеренный неинвазивно с помощью системы NICOM (Cheetah Medical Inc., Израиль) до и после периода наблюдения. Вторичные исходы будут включать изменения нейрогормональных показателей и импеданса грудной клетки. Если это экспериментальное исследование продемонстрирует положительный эффект, в будущих исследованиях будет оцениваться способность увеличения частоты стимуляции предотвращать или прерывать декомпенсацию застойной сердечной недостаточности (ЗСН).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>18
  2. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (продолжительность > 6 месяцев)
  3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
  4. Функциональный класс II-III
  5. Стабильное пероральное лечение (> 1 месяца),
  6. Имплантированный кардиостимулятор/дефибриллятор Medtronic с а) предсердным электродом для стимуляции и бивентрикулярными отведениями или б) предсердным электродом для стимуляции и одним желудочковым отведением у пациентов с узким (нормальным) комплексом QRS (<120 мс), таким образом, без клинических показаний для бивентрикулярного ходить.
  7. Низкая частота сердечных сокращений (HR) (синусовый ритм (SR) или предсердная стимуляция <70 ударов в минуту)
  8. Симптоматика стабильна (без клинической необходимости корректировки медикаментозной терапии, т.е. диуретиков)
  9. Увеличение внутригрудной жидкости, о чем свидетельствует уровень натрийуретического пептида (BNP) >200.

Критерий исключения:

  1. Мерцательная аритмия
  2. Стабильная или нестабильная стенокардия
  3. Инфаркт миокарда в течение 6 мес до исследования
  4. Внутривенная инотропная поддержка
  5. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до зачисления.
  6. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл, гемодиализ или перитонеальный диализ)
  7. Известная печеночная недостаточность (общий билирубин >3 мг/дл, альбумин <2,8 мг/дл или повышенный уровень аммиака при проведении операции)
  8. Гемоглобин (hgb) <8 мг % или активное кровотечение, требующее переливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала вмешательство, потом контроль

Амбулаторные пациенты будут определяться в Медицинских центрах Колумбийского пресвитерианского и Нью-Йоркского университетов.

При первой встрече пациенты приходят в клинику утром для проведения базовых измерений. Впоследствии частота стимуляции предсердий будет увеличена до 85 ударов в минуту в течение 6 часов. Пациенты будут есть стандартный завтрак, предоставленный больницей, до сеанса лечения, а затем будут голодать в течение шестичасового периода наблюдения. Пациенты будут оставаться в положении лежа на спине и будут находиться под клиническим наблюдением в течение 6 часов. Все пациенты будут находиться под непрерывным кардиомониторированием. Жизненно важные признаки и симптомы гиперемии/ишемии будут записываться каждый час.

Во время второго сеанса пациенты приходят в клинику утром для проведения базовых измерений. Впоследствии им создается иллюзия, что их кардиостимулятор отрегулирован, но настройки остаются неизменными. Остальная часть протокола будет такой же, как описано для первой встречи.
Устройство: Медтроник Кардиостимулятор
Пациенты придут в клинику утром для исходных измерений. Впоследствии частота стимуляции предсердий будет увеличена до 85 ударов в минуту в течение 6 часов. У контрольной группы создастся иллюзия, что их кардиостимулятор отрегулирован, но настройки останутся без изменений. Пациенты будут есть стандартный завтрак, предоставленный больницей, до сеанса лечения, а затем будут голодать в течение шестичасового периода наблюдения. Пациенты будут оставаться в положении лежа на спине и будут находиться под клиническим наблюдением в течение 6 часов. Все пациенты будут находиться под непрерывным кардиомониторированием. Жизненно важные признаки и симптомы гиперемии/ишемии будут записываться каждый час.
Другие имена:
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) компании Medtronic
  • Двухкамерный кардиостимулятор
Активный компаратор: Сначала контроль, затем вмешательство

Амбулаторные пациенты будут определяться в Медицинских центрах Колумбийского пресвитерианского и Нью-Йоркского университетов.

При первом посещении пациенты приходят в клинику утром для проведения базовых измерений. Впоследствии контрольной группе создадут иллюзию того, что их кардиостимулятор отрегулирован, но настройки останутся без изменений. Пациенты будут есть стандартный завтрак, предоставленный больницей, до сеанса лечения, а затем будут голодать в течение шестичасового периода наблюдения. Пациенты будут оставаться в положении лежа на спине и будут находиться под клиническим наблюдением в течение 6 часов. Все пациенты будут находиться под непрерывным кардиомониторированием. Жизненно важные признаки и симптомы гиперемии/ишемии будут записываться каждый час.

При втором посещении пациенты приходят в клинику утром для проведения базовых измерений. Впоследствии частота стимуляции предсердий будет увеличена до 85 ударов в минуту в течение 6 часов. Остальная часть протокола будет такой же, как описано для первой встречи.
Устройство: Медтроник Кардиостимулятор
Пациенты придут в клинику утром для исходных измерений. Впоследствии частота стимуляции предсердий будет увеличена до 85 ударов в минуту в течение 6 часов. У контрольной группы создастся иллюзия, что их кардиостимулятор отрегулирован, но настройки останутся без изменений. Пациенты будут есть стандартный завтрак, предоставленный больницей, до сеанса лечения, а затем будут голодать в течение шестичасового периода наблюдения. Пациенты будут оставаться в положении лежа на спине и будут находиться под клиническим наблюдением в течение 6 часов. Все пациенты будут находиться под непрерывным кардиомониторированием. Жизненно важные признаки и симптомы гиперемии/ишемии будут записываться каждый час.
Другие имена:
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) компании Medtronic
  • Двухкамерный кардиостимулятор
Активный компаратор: Только вмешательство

Амбулаторные пациенты будут определяться в Медицинских центрах Колумбийского пресвитерианского и Нью-Йоркского университетов.

Пациенты придут в клинику утром для исходных измерений. Впоследствии частота стимуляции предсердий будет увеличена до 85 ударов в минуту в течение 6 часов. Пациенты будут есть стандартный завтрак, предоставленный больницей, до сеанса лечения, а затем будут голодать в течение шестичасового периода наблюдения. Пациенты будут оставаться в положении лежа на спине и будут находиться под клиническим наблюдением в течение 6 часов. Все пациенты будут находиться под непрерывным кардиомониторированием. Жизненно важные признаки и симптомы гиперемии/ишемии будут записываться каждый час.
Устройство: Медтроник Кардиостимулятор
Пациенты придут в клинику утром для исходных измерений. Впоследствии частота стимуляции предсердий будет увеличена до 85 ударов в минуту в течение 6 часов. У контрольной группы создастся иллюзия, что их кардиостимулятор отрегулирован, но настройки останутся без изменений. Пациенты будут есть стандартный завтрак, предоставленный больницей, до сеанса лечения, а затем будут голодать в течение шестичасового периода наблюдения. Пациенты будут оставаться в положении лежа на спине и будут находиться под клиническим наблюдением в течение 6 часов. Все пациенты будут находиться под непрерывным кардиомониторированием. Жизненно важные признаки и симптомы гиперемии/ишемии будут записываться каждый час.
Другие имена:
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) компании Medtronic
  • Двухкамерный кардиостимулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса (СО)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
Разница между пост- и пре-СО
базовый уровень и 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения торакального импеданса
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
Импеданс будет измеряться с помощью программатора кардиостимулятора, чтобы определить разницу импеданса грудной клетки до и после процедуры.
базовый уровень и 6 часов
Изменения натрийуретического пептида B-типа (BNP)
Временное ограничение: базовый уровень и 6 часов
Натрийуретический пептид B-типа (BNP) измеряли у всех субъектов, чтобы определить разницу между до и после процедуры.
базовый уровень и 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Colombo, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAC6786

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Медтроник Кардиостимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться