Kardiovaskulární a neurohormonální účinky rychlejší síňové stimulační frekvence
Kardiovaskulární a neurohormonální účinky rychlejší síňové stimulační frekvence po dobu šesti hodin u pacientů s městnavým srdečním selháním, srdeční frekvence
Mnoho pacientů se srdečním selháním není schopno přiměřeně zvýšit srdeční frekvenci, když jejich tělo potřebuje zvýšený průtok krve. V důsledku toho nemusí být schopni mobilizovat přebytečnou tekutinu, kterou jejich tělo zadržuje. Předpokládáme, že můžeme poskytnout pomoc jejich tělu při mobilizaci této tekutiny umělým zvýšením srdeční frekvence pomocí kardiostimulátoru. K vyhodnocení této hypotézy plánujeme provést prospektivní klinickou studii.
Cross over design použijeme ke studiu pacientů, kteří již mají implantovaný biventrikulární kardiostimulátor nebo úzké QRS a objemové přetížení. Vyšetřujeme je pomocí krevního testu, který je hrubým odhadem objemového přetížení. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni tak, aby jim byl upraven kardiostimulátor nebo aby nebyli zasahováni během první ze 2 návštěv. Nebudou vědět, do které skupiny patří. Po úpravě budou monitorovány po dobu šesti hodin.
Před nastavením kardiostimulátoru bude provedeno několik testů k vyhodnocení srdeční funkce a hladin souvisejících hormonů, které jsou ovlivněny srdečním selháním. Tyto testy se budou opakovat na konci šestihodinového intervenčního období při každé návštěvě. Na konci návštěvy bude pacientům, kteří měli kardiostimulátor seřízen, resetován na původní nastavení.
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho pacientů se srdečním selháním trpí chronotropní inkompetencí, neschopností zvýšit svou srdeční frekvenci v reakci na metabolickou poptávku. Předchozí studie ukázaly, že krátké zvýšení stimulačních frekvencí u pacientů s biventrikulárními kardiostimulátory může zlepšit srdeční kontraktilitu. Předpokládáme, že výhody zvýšené biventrikulární stimulační frekvence by mohly být trvalé a zlepšily by kardiovaskulární a neurohormonální parametry u pacientů trpících objemovým přetížením. Máme v úmyslu prospektivně vyhodnotit tuto hypotézu v jedné slepé randomizované zkřížené designové studii.
Budeme vyšetřovat 40 pacientů, kteří mají dříve implantovaný biventrikulární kardiostimulátor (nebo úzký QRS) a zvýšenou hladinu natriuretického peptidu typu B (BNP). Po zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby byla jejich síňová stimulační frekvence zvýšena na 85 tepů za minutu nebo aby byla během první ze 2 návštěv nezměněna. Pacienti si nebudou vědomi přiřazení léčby. Budou sledováni po dobu šesti hodin v monitorovaném prostředí. Primárním výsledkem bude srdeční výdej, měřený neinvazivně systémem NICOM (Cheetah Medical Inc., Izrael) před a po období pozorování. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v neurohormonálních měřeních a hrudní impedanci. Pokud tato studie prokazující koncepci prokáže pozitivní účinek, budoucí výzkum by vyhodnotil schopnost zvýšených stimulačních frekvencí zabránit nebo zrušit dekompenzaci městnavého srdečního selhání (CHF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18
- Městnavé srdeční selhání (CHF) (trvání > 6 měsíců)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 %
- Funkční třída II-III
- Stabilní perorální léčba (> 1 měsíc),
- Implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor Medtronic s a) síňovou stimulační elektrodou a biventrikulárními elektrodami nebo b) síňovou stimulační elektrodou a jednou komorovou elektrodou u pacientů s úzkým (normálním) komplexem QRS (<120 ms), tedy bez klinické indikace pro biventrikulární přecházení.
- Nízká srdeční frekvence (HR) (sinusový rytmus (SR) nebo síňová stimulace <70 bpm)
- Symptomaticky stabilní (bez klinických požadavků na úpravu medikamentózní terapie, tj. diuretika)
- Zvýšení nitrohrudní tekutiny, jak dokazuje dešťový natriuretický peptid (BNP) >200.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před studií
- Intravenózní inotropní podpora
- Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru.
- Závažné selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl, hemodyalýza nebo peritoneální dialýza)
- Známé poškození jater (celkový bilirubin > 3 mg/dl, albumin < 2,8 mg/dl nebo zvýšené hladiny amoniaku, pokud byly provedeny)
- Hemoglobin (hgb) <8 mg %, nebo aktivní krvácení vyžadující transfuzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve zásah, pak kontrola
Ambulantní ambulantní pacienti budou identifikováni v Columbia-Presbyterian a New York University Medical Centers. Při prvním setkání se pacienti dostaví na kliniku ráno pro základní měření. Následně bude síňová stimulační frekvence zvýšena na 85 bpm po dobu 6 hodin. Pacienti budou jíst standardní snídani poskytovanou nemocnicí před léčebným sezením a poté budou držet půst po dobu šestihodinového pozorování. Pacienti zůstanou v poloze na zádech a budou klinicky sledováni po dobu 6 hodin. Všichni pacienti budou nepřetržitě monitorováni srdcem. Každou hodinu budou zaznamenávány vitální známky a příznaky kongesce/ischemie. Při druhém setkání přijdou pacienti ráno na kliniku pro základní měření. Následně budou mít iluzi, že jejich kardiostimulátor byl upraven, ale nastavení zůstane nezměněno. Zbytek protokolu bude takový, jak je popsáno pro první setkání. |
Pacienti přijdou na kliniku ráno na základní měření.
Následně bude síňová stimulační frekvence zvýšena na 85 bpm po dobu 6 hodin.
Kontrolní skupina bude mít iluzi, že její kardiostimulátor byl upraven, ale nastavení zůstane nezměněno.
Pacienti budou jíst standardní snídani poskytovanou nemocnicí před léčebným sezením a poté budou držet půst po dobu šestihodinového pozorování.
Pacienti zůstanou v poloze na zádech a budou klinicky sledováni po dobu 6 hodin.
Všichni pacienti budou nepřetržitě monitorováni srdcem.
Každou hodinu budou zaznamenávány vitální známky a příznaky kongesce/ischemie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve kontrola, pak zásah
Ambulantní ambulantní pacienti budou identifikováni v Columbia-Presbyterian a New York University Medical Centers. Při prvním setkání se pacienti ráno dostaví na kliniku pro základní měření. Následně bude mít kontrolní skupina iluzi, že jejich kardiostimulátor byl upraven, ale nastavení zůstane nezměněno. Pacienti budou jíst standardní snídani poskytovanou nemocnicí před léčebným sezením a poté budou držet půst po dobu šestihodinového pozorování. Pacienti zůstanou v poloze na zádech a budou klinicky sledováni po dobu 6 hodin. Všichni pacienti budou nepřetržitě monitorováni srdcem. Každou hodinu budou zaznamenávány vitální známky a příznaky kongesce/ischemie. Při druhém setkání přijdou pacienti ráno na kliniku pro základní měření. Následně bude síňová stimulační frekvence zvýšena na 85 bpm po dobu 6 hodin. Zbytek protokolu bude takový, jak je popsáno pro první setkání. |
Pacienti přijdou na kliniku ráno na základní měření.
Následně bude síňová stimulační frekvence zvýšena na 85 bpm po dobu 6 hodin.
Kontrolní skupina bude mít iluzi, že její kardiostimulátor byl upraven, ale nastavení zůstane nezměněno.
Pacienti budou jíst standardní snídani poskytovanou nemocnicí před léčebným sezením a poté budou držet půst po dobu šestihodinového pozorování.
Pacienti zůstanou v poloze na zádech a budou klinicky sledováni po dobu 6 hodin.
Všichni pacienti budou nepřetržitě monitorováni srdcem.
Každou hodinu budou zaznamenávány vitální známky a příznaky kongesce/ischemie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze zásah
Ambulantní ambulantní pacienti budou identifikováni v Columbia-Presbyterian a New York University Medical Centers. Pacienti přijdou na kliniku ráno na základní měření. Následně bude síňová stimulační frekvence zvýšena na 85 bpm po dobu 6 hodin. Pacienti budou jíst standardní snídani poskytovanou nemocnicí před léčebným sezením a poté budou držet půst po dobu šestihodinového pozorování. Pacienti zůstanou v poloze na zádech a budou klinicky sledováni po dobu 6 hodin. Všichni pacienti budou nepřetržitě monitorováni srdcem. Každou hodinu budou zaznamenávány vitální známky a příznaky kongesce/ischemie. |
Pacienti přijdou na kliniku ráno na základní měření.
Následně bude síňová stimulační frekvence zvýšena na 85 bpm po dobu 6 hodin.
Kontrolní skupina bude mít iluzi, že její kardiostimulátor byl upraven, ale nastavení zůstane nezměněno.
Pacienti budou jíst standardní snídani poskytovanou nemocnicí před léčebným sezením a poté budou držet půst po dobu šestihodinového pozorování.
Pacienti zůstanou v poloze na zádech a budou klinicky sledováni po dobu 6 hodin.
Všichni pacienti budou nepřetržitě monitorováni srdcem.
Každou hodinu budou zaznamenávány vitální známky a příznaky kongesce/ischemie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního výdeje (CO)
Časové okno: základní linie a 6 hodin
|
Rozdíl mezi post a pre CO
|
základní linie a 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hrudní impedance
Časové okno: základní linie a 6 hodin
|
Impedance bude měřena pomocí programátoru kardiostimulátoru, aby se určil rozdíl v hrudní impedanci před a po zákroku.
|
základní linie a 6 hodin
|
|
Změny v natriuretickém peptidu typu B (BNP)
Časové okno: základní linie a 6 hodin
|
Natriuretický peptid typu B (BNP) byl měřen u všech subjektů, aby se určil rozdíl mezi před a po zákroku.
|
základní linie a 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Colombo, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAC6786
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .