Kardiovaskulære og neurohormonelle virkninger af hurtigere atriel pacingfrekvens
Kardiovaskulære og neurohormonelle virkninger af hurtigere atriel pacingfrekvens i seks timer hos patienter med kongestiv hjertesvigt, hjertefrekvens
Mange patienter med hjertesvigt er ikke i stand til at øge deres hjertefrekvens korrekt, når deres krop har brug for øget blodgennemstrømning. Som et resultat kan de være ude af stand til at mobilisere overskydende væske, som deres krop tilbageholder. Vi antager, at vi kan hjælpe deres krop med at mobilisere denne væske ved kunstigt at øge deres hjertefrekvens ved hjælp af en pacemaker. Vi planlægger at udføre et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere denne hypotese.
Vi vil bruge et cross-over-design til at studere patienter, der allerede har implanteret biventrikulære pacemakere eller en smal QRS- og volumenoverbelastning. Vi vil screene dem ved hjælp af en blodprøve, der er et groft skøn over volumenoverbelastning. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at få justeret deres pacemakere eller ikke have nogen intervention under det første af 2 besøg. De vil være uvidende om, hvilken gruppe de er i. Efter justering vil de blive overvåget i seks timer.
Forud for pacemakerjusteringen vil der blive udført adskillige tests for at evaluere hjertefunktionen og niveauerne af hormoner, der er påvirket af hjertesvigt. Disse tests vil blive gentaget i slutningen af den seks timers interventionsperiode i hvert besøg. Ved afslutningen af besøget vil patienter, som fik justeret deres pacemakere, få den nulstillet til deres oprindelige indstillinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med hjertesvigt lider af kronotropisk inkompetence, en manglende evne til at hæve deres hjertefrekvens som reaktion på metabolisk efterspørgsel. Tidligere undersøgelser har vist, at kortvarige stigninger i pacefrekvenser hos patienter med biventrikulære pacemakere kan forbedre hjertets kontraktilitet. Vi antager, at fordelene ved en øget biventrikulær pacinghastighed kunne opretholdes og ville forbedre kardiovaskulære og neurohormonale parametre hos patienter, der lider af volumenoverbelastning. Vi agter at prospektivt evaluere denne hypotese i et enkelt blindt randomiseret cross-over designforsøg.
Vi vil screene 40 patienter, som tidligere har implanteret biventrikulære pacemakere (eller en smal QRS) og et forhøjet B-type Natriuretic Peptide (BNP) niveau. Efter indskrivning vil patienter blive tilfældigt tildelt til at få øget deres atrielle pacefrekvens til 85 slag i minuttet eller til at være uændret under det første af 2 besøg. Patienter vil være uvidende om deres behandlingsopgave. De vil blive observeret i seks timer i et overvåget miljø. Det primære resultat vil være hjerteoutput, som målt non-invasivt af NICOM (Cheetah Medical Inc., Israel) system før og efter observationsperioden. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i neurohormonelle mål og thoraximpedans. Hvis dette proof-of-concept-studie viser en positiv effekt, vil fremtidig forskning evaluere evnen af øgede pacefrekvenser til at forhindre eller afbryde dekompensation af kongestiv hjertesvigt (CHF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18
- Kongestiv hjertesvigt (CHF) (>6 måneders varighed)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
- Funktionsklasse II-III
- Stabil oral behandling (>1 måned),
- Implanteret Medtronic pacemaker/defibrillator med a) en atriel pacing-ledning og biventrikulære ledninger, eller b) en atriel pacing-ledning og en enkelt ventrikulær ledning hos patienter med et smalt (normalt) QRS-kompleks (<120 msek), således uden klinisk indikation for biventrikulær pacing.
- Lav puls (HR) (sinusrytme (SR) eller atriel pacing <70 bpm)
- Symptomatisk stabil (uden klinisk krav om justeringer i medicinsk behandling, dvs. diuretika)
- Forøgelse af intrathoraxvæske som vist ved regn natriuretisk peptid (BNP) >200.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- Stabil eller ustabil angina
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen
- Intravenøs inotrop støtte
- Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding.
- Alvorligt nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dl, hæmodyalise eller peritonealdialyse)
- Kendt leverinsufficiens (total bilirubin >3 mg/dL, albumin <2,8 mg/dL eller øget ammoniakniveau, hvis det udføres)
- Hæmoglobin (hgb) <8 mg %, eller aktiv blødning, der kræver transfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indgreb først, derefter kontrol
Ambulante ambulante patienter vil blive identificeret på Columbia-Presbyterian og New York University Medical Centers. Ved det første møde vil patienterne komme til klinikken om morgenen til baseline-målinger. Efterfølgende øges den atrielle pacingfrekvens til 85 bpm i 6 timer. Patienterne vil spise en standard morgenmad leveret af hospitalet forud for behandlingssessionen, og derefter vil de faste i den seks timer lange observationsperiode. Patienterne forbliver i liggende stilling og vil blive overvåget klinisk i 6 timer. Alle patienter vil være på kontinuerlige hjertemonitorer. Vitale tegn og symptomer på overbelastning/iskæmi vil blive registreret hver time. Ved det andet møde vil patienterne komme til klinikken om morgenen til baseline-målinger. Efterfølgende vil de få en illusion om, at deres pacer er blevet justeret, men indstillingerne forbliver uændrede. Resten af protokollen vil være som beskrevet for det første møde. |
Patienterne vil komme til klinikken om morgenen for baseline-målinger.
Efterfølgende øges den atrielle pacingfrekvens til 85 bpm i 6 timer.
Kontrolgruppen vil få den illusion, at deres pacer er blevet justeret, men indstillingerne forbliver uændrede.
Patienterne vil spise en standard morgenmad leveret af hospitalet forud for behandlingssessionen, og derefter vil de faste i den seks timer lange observationsperiode.
Patienterne forbliver i liggende stilling og vil blive overvåget klinisk i 6 timer.
Alle patienter vil være på kontinuerlige hjertemonitorer.
Vitale tegn og symptomer på overbelastning/iskæmi vil blive registreret hver time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol først, derefter indgriben
Ambulante ambulante patienter vil blive identificeret på Columbia-Presbyterian og New York University Medical Centers. Ved det første møde vil patienterne komme til klinikken om morgenen til baseline-målinger. Efterfølgende vil kontrolgruppen få en illusion om, at deres pacer er blevet justeret, men indstillingerne forbliver uændrede. Patienterne vil spise en standard morgenmad leveret af hospitalet forud for behandlingssessionen, og derefter vil de faste i den seks timer lange observationsperiode. Patienterne forbliver i liggende stilling og vil blive overvåget klinisk i 6 timer. Alle patienter vil være på kontinuerlige hjertemonitorer. Vitale tegn og symptomer på overbelastning/iskæmi vil blive registreret hver time. Ved det andet møde vil patienterne komme til klinikken om morgenen til baseline-målinger. Efterfølgende øges den atrielle pacingfrekvens til 85 bpm i 6 timer. Resten af protokollen vil være som beskrevet for det første møde. |
Patienterne vil komme til klinikken om morgenen for baseline-målinger.
Efterfølgende øges den atrielle pacingfrekvens til 85 bpm i 6 timer.
Kontrolgruppen vil få den illusion, at deres pacer er blevet justeret, men indstillingerne forbliver uændrede.
Patienterne vil spise en standard morgenmad leveret af hospitalet forud for behandlingssessionen, og derefter vil de faste i den seks timer lange observationsperiode.
Patienterne forbliver i liggende stilling og vil blive overvåget klinisk i 6 timer.
Alle patienter vil være på kontinuerlige hjertemonitorer.
Vitale tegn og symptomer på overbelastning/iskæmi vil blive registreret hver time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun intervention
Ambulante ambulante patienter vil blive identificeret på Columbia-Presbyterian og New York University Medical Centers. Patienterne vil komme til klinikken om morgenen for baseline-målinger. Efterfølgende øges den atrielle pacingfrekvens til 85 bpm i 6 timer. Patienterne vil spise en standard morgenmad leveret af hospitalet forud for behandlingssessionen, og derefter vil de faste i den seks timer lange observationsperiode. Patienterne forbliver i liggende stilling og vil blive overvåget klinisk i 6 timer. Alle patienter vil være på kontinuerlige hjertemonitorer. Vitale tegn og symptomer på overbelastning/iskæmi vil blive registreret hver time. |
Patienterne vil komme til klinikken om morgenen for baseline-målinger.
Efterfølgende øges den atrielle pacingfrekvens til 85 bpm i 6 timer.
Kontrolgruppen vil få den illusion, at deres pacer er blevet justeret, men indstillingerne forbliver uændrede.
Patienterne vil spise en standard morgenmad leveret af hospitalet forud for behandlingssessionen, og derefter vil de faste i den seks timer lange observationsperiode.
Patienterne forbliver i liggende stilling og vil blive overvåget klinisk i 6 timer.
Alle patienter vil være på kontinuerlige hjertemonitorer.
Vitale tegn og symptomer på overbelastning/iskæmi vil blive registreret hver time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerteoutput (CO)
Tidsramme: baseline og 6 timer
|
Forskellen mellem post og pre CO
|
baseline og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i thoraximpedens
Tidsramme: baseline og 6 timer
|
Impedans vil blive målt ved hjælp af pacemaker-programmøren for at bestemme forskellen i thorax impedans før og efter proceduren.
|
baseline og 6 timer
|
|
Ændringer i B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: baseline og 6 timer
|
B-type natriuretisk peptid (BNP) blev målt for alle forsøgspersoner for at bestemme forskellen mellem præ- og post-procedure.
|
baseline og 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Colombo, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC6786
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .