Efectos cardiovasculares y neurohormonales de una frecuencia de estimulación auricular más rápida
Efectos cardiovasculares y neurohormonales de una frecuencia de estimulación auricular más rápida durante seis horas en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, Frecuencia cardíaca
Muchos pacientes con insuficiencia cardíaca no pueden aumentar su frecuencia cardíaca adecuadamente cuando su cuerpo necesita un mayor flujo sanguíneo. Como resultado, es posible que no puedan movilizar el exceso de líquido que retiene su cuerpo. Nuestra hipótesis es que podemos ayudar a su cuerpo a movilizar este líquido aumentando artificialmente su frecuencia cardíaca con un marcapasos. Planeamos realizar un ensayo clínico prospectivo para evaluar esta hipótesis.
Usaremos un diseño cruzado para estudiar pacientes que ya tienen implantados marcapasos biventriculares o QRS estrecho y sobrecarga de volumen. Los examinaremos mediante un análisis de sangre que es una estimación aproximada de la sobrecarga de volumen. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente para que les ajusten los marcapasos o para que no reciban ninguna intervención durante la primera de 2 visitas. No sabrán en qué grupo están. Después del ajuste, serán monitoreados durante seis horas.
Previo al ajuste del marcapasos, se realizarán varias pruebas para evaluar la función cardíaca y los niveles de hormonas relacionadas que se ven afectadas por la insuficiencia cardíaca. Estas pruebas se repetirán al final del período de intervención de seis horas en cada visita. Al final de la visita, los pacientes a los que se les ajustó el marcapasos lo restablecerán a su configuración original.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con insuficiencia cardíaca sufren de incompetencia cronotrópica, una incapacidad para aumentar su frecuencia cardíaca en respuesta a la demanda metabólica. Estudios previos han demostrado que aumentos breves en las frecuencias de marcapasos en pacientes con marcapasos biventricular pueden mejorar la contractilidad cardíaca. Presumimos que los beneficios de una mayor frecuencia de estimulación biventricular podrían mantenerse y mejorarían los parámetros cardiovasculares y neurohormonales en pacientes que sufren sobrecarga de volumen. Tenemos la intención de evaluar prospectivamente esta hipótesis en un ensayo de diseño cruzado aleatorizado simple ciego.
Examinaremos a 40 pacientes a los que previamente se les hayan implantado marcapasos biventriculares (o un QRS estrecho) y un nivel elevado de péptido natriurético tipo B (BNP). Después de la inscripción, se asignará aleatoriamente a los pacientes para que aumenten su frecuencia de estimulación auricular a 85 latidos por minuto o para que no cambien durante la primera de 2 visitas. Los pacientes no serán conscientes de su asignación de tratamiento. Serán observados durante seis horas en un entorno supervisado. El resultado primario será el gasto cardíaco, medido de forma no invasiva por el sistema NICOM (Cheetah Medical Inc., Israel) antes y después del período de observación. Los resultados secundarios incluirán cambios en las medidas neurohormonales y la impedancia torácica. Si este estudio de prueba de concepto demuestra un efecto positivo, la investigación futura evaluaría la capacidad de aumentar las frecuencias de estimulación para prevenir o abortar la descompensación de la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (>6 meses de duración)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %
- Clase funcional II-III
- Tratamiento oral estable (>1 mes),
- Marcapasos/desfibrilador Medtronic implantado con a) un cable de estimulación auricular y cables biventriculares, o b) un cable de estimulación auricular y un solo cable ventricular en pacientes con un complejo QRS estrecho (normal) (<120 mseg), por lo tanto, sin indicación clínica para biventricular ritmo
- Frecuencia cardíaca (FC) baja (ritmo sinusal (SR) o estimulación auricular <70 lpm)
- Sintomáticamente estable (sin necesidad clínica de ajustes en el tratamiento médico, es decir, diuréticos)
- Aumento del líquido intratorácico evidenciado por péptido natriurético de lluvia (BNP) >200.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Angina estable o inestable
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al estudio
- Soporte inotrópico intravenoso
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción.
- Insuficiencia renal grave (creatinina > 2,5 mg/dl, hemodiálisis o diálisis peritoneal)
- Insuficiencia hepática conocida (bilirrubina total >3 mg/dl, albúmina <2,8 mg/dl o aumento de los niveles de amoníaco si se realiza)
- Hemoglobina (hgb) <8 mg %, o sangrado activo que requiere transfusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Primero la intervención, luego el control
Los pacientes ambulatorios ambulatorios serán identificados en los Centros Médicos de la Universidad de Columbia-Presbyterian y de Nueva York. En el primer encuentro, los pacientes vendrán a la clínica por la mañana para las mediciones de referencia. Posteriormente, la frecuencia de estimulación auricular se incrementará a 85 lpm durante 6 horas. Los pacientes comerán un desayuno estándar proporcionado por el hospital antes de la sesión de tratamiento y luego ayunarán durante el período de observación de seis horas. Los pacientes permanecerán en posición supina y serán monitoreados clínicamente durante 6 horas. Todos los pacientes estarán en monitores cardíacos continuos. Los signos vitales y los síntomas de congestión/isquemia se registrarán cada hora. En el segundo encuentro, los pacientes vendrán a la clínica por la mañana para las mediciones de referencia. Posteriormente, se les dará la ilusión de que su marcapasos ha sido ajustado, pero la configuración permanecerá sin cambios. El resto del protocolo será como se describe para el primer encuentro. |
Los pacientes vendrán a la clínica por la mañana para las mediciones de referencia.
Posteriormente, la frecuencia de estimulación auricular se incrementará a 85 lpm durante 6 horas.
Al grupo de control se le dará la ilusión de que su marcapasos se ha ajustado, pero la configuración permanecerá sin cambios.
Los pacientes comerán un desayuno estándar proporcionado por el hospital antes de la sesión de tratamiento y luego ayunarán durante el período de observación de seis horas.
Los pacientes permanecerán en posición supina y serán monitoreados clínicamente durante 6 horas.
Todos los pacientes estarán en monitores cardíacos continuos.
Los signos vitales y los síntomas de congestión/isquemia se registrarán cada hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Primero controlar, luego intervenir
Los pacientes ambulatorios ambulatorios serán identificados en los Centros Médicos de la Universidad de Columbia-Presbyterian y de Nueva York. En el primer encuentro, los pacientes vendrán a la clínica por la mañana para las mediciones de referencia. Posteriormente, al grupo de control se le dará la ilusión de que su marcapasos se ha ajustado, pero la configuración permanecerá sin cambios. Los pacientes comerán un desayuno estándar proporcionado por el hospital antes de la sesión de tratamiento y luego ayunarán durante el período de observación de seis horas. Los pacientes permanecerán en posición supina y serán monitoreados clínicamente durante 6 horas. Todos los pacientes estarán en monitores cardíacos continuos. Los signos vitales y los síntomas de congestión/isquemia se registrarán cada hora. En el segundo encuentro, los pacientes vendrán a la clínica por la mañana para las mediciones de referencia. Posteriormente, la frecuencia de estimulación auricular se incrementará a 85 lpm durante 6 horas. El resto del protocolo será como se describe para el primer encuentro. |
Los pacientes vendrán a la clínica por la mañana para las mediciones de referencia.
Posteriormente, la frecuencia de estimulación auricular se incrementará a 85 lpm durante 6 horas.
Al grupo de control se le dará la ilusión de que su marcapasos se ha ajustado, pero la configuración permanecerá sin cambios.
Los pacientes comerán un desayuno estándar proporcionado por el hospital antes de la sesión de tratamiento y luego ayunarán durante el período de observación de seis horas.
Los pacientes permanecerán en posición supina y serán monitoreados clínicamente durante 6 horas.
Todos los pacientes estarán en monitores cardíacos continuos.
Los signos vitales y los síntomas de congestión/isquemia se registrarán cada hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo intervención
Los pacientes ambulatorios ambulatorios serán identificados en los Centros Médicos de la Universidad de Columbia-Presbyterian y de Nueva York. Los pacientes vendrán a la clínica por la mañana para las mediciones de referencia. Posteriormente, la frecuencia de estimulación auricular se incrementará a 85 lpm durante 6 horas. Los pacientes comerán un desayuno estándar proporcionado por el hospital antes de la sesión de tratamiento y luego ayunarán durante el período de observación de seis horas. Los pacientes permanecerán en posición supina y serán monitoreados clínicamente durante 6 horas. Todos los pacientes estarán en monitores cardíacos continuos. Los signos vitales y los síntomas de congestión/isquemia se registrarán cada hora. |
Los pacientes vendrán a la clínica por la mañana para las mediciones de referencia.
Posteriormente, la frecuencia de estimulación auricular se incrementará a 85 lpm durante 6 horas.
Al grupo de control se le dará la ilusión de que su marcapasos se ha ajustado, pero la configuración permanecerá sin cambios.
Los pacientes comerán un desayuno estándar proporcionado por el hospital antes de la sesión de tratamiento y luego ayunarán durante el período de observación de seis horas.
Los pacientes permanecerán en posición supina y serán monitoreados clínicamente durante 6 horas.
Todos los pacientes estarán en monitores cardíacos continuos.
Los signos vitales y los síntomas de congestión/isquemia se registrarán cada hora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
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La diferencia entre post y pre CO
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línea de base y 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la impedancia torácica
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
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La impedancia se medirá utilizando el programador de marcapasos para determinar la diferencia en la impedancia torácica antes y después del procedimiento.
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línea de base y 6 horas
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Cambios en el péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 horas
|
Se midió el péptido natriurético tipo B (BNP) en todos los sujetos para determinar la diferencia entre antes y después del procedimiento.
|
línea de base y 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Colombo, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAC6786
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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