Effetti cardiovascolari e neuroormonali della frequenza di stimolazione atriale più rapida
Effetti cardiovascolari e neuroormonali di una frequenza di stimolazione atriale più rapida per sei ore in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, frequenza cardiaca
Molti pazienti con insufficienza cardiaca non sono in grado di aumentare la frequenza cardiaca in modo appropriato quando il loro corpo ha bisogno di un aumento del flusso sanguigno. Di conseguenza, potrebbero non essere in grado di mobilizzare il fluido in eccesso che il loro corpo trattiene. Ipotizziamo che possiamo fornire assistenza al loro corpo nella mobilitazione di questo fluido aumentando artificialmente la frequenza cardiaca utilizzando un pacemaker. Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico prospettico per valutare questa ipotesi.
Useremo un disegno incrociato per studiare i pazienti che hanno già impiantato pacemaker biventricolari o un QRS stretto e sovraccarico di volume. Li esamineremo usando un esame del sangue che è una stima approssimativa del sovraccarico di volume. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a far regolare i propri pacemaker o a non sottoporsi a nessun intervento durante la prima delle 2 visite. Non sapranno in quale gruppo si trovano. Dopo l'adeguamento, saranno monitorati per sei ore.
Prima della regolazione del pacemaker, verranno eseguiti diversi test per valutare la funzione cardiaca e i livelli di ormoni correlati che sono influenzati dall'insufficienza cardiaca. Questi test saranno ripetuti alla fine del periodo di intervento di sei ore in ogni visita. Al termine della visita, i pazienti a cui è stato regolato il pacemaker lo ripristineranno alle impostazioni originali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti con insufficienza cardiaca soffrono di incompetenza cronotropa, un'incapacità di aumentare la frequenza cardiaca in risposta alla domanda metabolica. Precedenti studi hanno dimostrato che brevi aumenti delle frequenze di stimolazione nei pazienti con pacemaker biventricolari possono migliorare la contrattilità cardiaca. Ipotizziamo che i benefici di un aumento della frequenza di stimolazione biventricolare potrebbero essere sostenuti e migliorerebbero i parametri cardiovascolari e neuroormonali nei pazienti affetti da sovraccarico di volume. Intendiamo valutare in modo prospettico questa ipotesi in un singolo studio di progettazione cross-over randomizzato alla cieca.
Verificheremo 40 pazienti che hanno precedentemente impiantato pacemaker biventricolari (o un QRS stretto) e un livello elevato di peptide natriuretico di tipo B (BNP). Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale ad aumentare la frequenza di stimolazione atriale a 85 battiti al minuto o a rimanere invariati durante la prima delle 2 visite. I pazienti non saranno a conoscenza del loro incarico di trattamento. Saranno osservati per sei ore in un ambiente monitorato. L'esito primario sarà la gittata cardiaca, misurata in modo non invasivo dal sistema NICOM (Cheetah Medical Inc., Israele) prima e dopo il periodo di osservazione. Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nelle misure neuroormonali e nell'impedenza toracica. Se questo studio proof-of-concept dimostra un effetto positivo, la ricerca futura valuterà la capacità dell'aumento delle frequenze di stimolazione di prevenire o interrompere lo scompenso dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (durata >6 mesi)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
- Classe Funzionale II-III
- Trattamento orale stabile (>1 mese),
- Pacemaker/defibrillatore Medtronic impiantato con a) un elettrocatetere di stimolazione atriale ed elettrocateteri biventricolari, o b) un elettrocatetere di stimolazione atriale e un singolo elettrocatetere ventricolare in pazienti con un complesso QRS stretto (normale) (<120 msec) quindi senza indicazione clinica per biventricolare ritmo.
- Bassa frequenza cardiaca (HR) (ritmo sinusale (SR) o stimolazione atriale <70 bpm)
- Sintomaticamente stabile (senza necessità clinica di aggiustamenti nella terapia medica, cioè diuretici)
- Aumento del liquido intratoracico come evidenziato dal peptide natriuretico della pioggia (BNP) > 200.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Angina stabile o instabile
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello studio
- Supporto inotropo endovenoso
- Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento.
- Grave insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dl, emodialisi o dialisi peritoneale)
- Compromissione epatica nota (bilirubina totale >3 mg/dL, albumina <2,8 mg/dL o aumento dei livelli di ammoniaca se eseguito)
- Emoglobina (hgb) <8 mg%, o sanguinamento attivo che richiede trasfusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prima l'intervento, poi il controllo
I pazienti ambulatoriali saranno identificati presso i centri medici della Columbia-Presbyterian e della New York University. Al primo incontro, i pazienti verranno in clinica la mattina per le misurazioni di base. Successivamente, la frequenza di stimolazione atriale verrà aumentata a 85 bpm per 6 ore. I pazienti mangeranno una colazione standard fornita dall'ospedale prima della sessione di trattamento, quindi digiuneranno per il periodo di osservazione di sei ore. I pazienti rimarranno in posizione supina e saranno monitorati clinicamente per 6 ore. Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitor cardiaci continui. I segni vitali e i sintomi di congestione/ischemia saranno registrati ogni ora. Al secondo incontro, i pazienti verranno in clinica la mattina per le misurazioni di base. Successivamente, verrà data loro l'illusione che il loro pacemaker sia stato regolato, ma le impostazioni rimarranno invariate. Il resto del protocollo sarà come descritto per il primo incontro. |
I pazienti verranno in clinica al mattino per le misurazioni di base.
Successivamente, la frequenza di stimolazione atriale verrà aumentata a 85 bpm per 6 ore.
Al gruppo di controllo verrà data l'illusione che il loro pacer sia stato regolato, ma le impostazioni rimarranno invariate.
I pazienti mangeranno una colazione standard fornita dall'ospedale prima della sessione di trattamento, quindi digiuneranno per il periodo di osservazione di sei ore.
I pazienti rimarranno in posizione supina e saranno monitorati clinicamente per 6 ore.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitor cardiaci continui.
I segni vitali e i sintomi di congestione/ischemia saranno registrati ogni ora.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prima il controllo, poi l'intervento
I pazienti ambulatoriali saranno identificati presso i centri medici della Columbia-Presbyterian e della New York University. Al primo incontro, i pazienti verranno in clinica la mattina per le misurazioni di riferimento. Successivamente, al gruppo di controllo verrà data l'illusione che il loro pacemaker sia stato regolato, ma le impostazioni rimarranno invariate. I pazienti mangeranno una colazione standard fornita dall'ospedale prima della sessione di trattamento, quindi digiuneranno per il periodo di osservazione di sei ore. I pazienti rimarranno in posizione supina e saranno monitorati clinicamente per 6 ore. Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitor cardiaci continui. I segni vitali e i sintomi di congestione/ischemia saranno registrati ogni ora. Al secondo incontro, i pazienti verranno in clinica la mattina per le misurazioni di base. Successivamente, la frequenza di stimolazione atriale verrà aumentata a 85 bpm per 6 ore. Il resto del protocollo sarà come descritto per il primo incontro. |
I pazienti verranno in clinica al mattino per le misurazioni di base.
Successivamente, la frequenza di stimolazione atriale verrà aumentata a 85 bpm per 6 ore.
Al gruppo di controllo verrà data l'illusione che il loro pacer sia stato regolato, ma le impostazioni rimarranno invariate.
I pazienti mangeranno una colazione standard fornita dall'ospedale prima della sessione di trattamento, quindi digiuneranno per il periodo di osservazione di sei ore.
I pazienti rimarranno in posizione supina e saranno monitorati clinicamente per 6 ore.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitor cardiaci continui.
I segni vitali e i sintomi di congestione/ischemia saranno registrati ogni ora.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo intervento
I pazienti ambulatoriali saranno identificati presso i centri medici della Columbia-Presbyterian e della New York University. I pazienti verranno in clinica al mattino per le misurazioni di base. Successivamente, la frequenza di stimolazione atriale verrà aumentata a 85 bpm per 6 ore. I pazienti mangeranno una colazione standard fornita dall'ospedale prima della sessione di trattamento, quindi digiuneranno per il periodo di osservazione di sei ore. I pazienti rimarranno in posizione supina e saranno monitorati clinicamente per 6 ore. Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitor cardiaci continui. I segni vitali e i sintomi di congestione/ischemia saranno registrati ogni ora. |
I pazienti verranno in clinica al mattino per le misurazioni di base.
Successivamente, la frequenza di stimolazione atriale verrà aumentata a 85 bpm per 6 ore.
Al gruppo di controllo verrà data l'illusione che il loro pacer sia stato regolato, ma le impostazioni rimarranno invariate.
I pazienti mangeranno una colazione standard fornita dall'ospedale prima della sessione di trattamento, quindi digiuneranno per il periodo di osservazione di sei ore.
I pazienti rimarranno in posizione supina e saranno monitorati clinicamente per 6 ore.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitor cardiaci continui.
I segni vitali e i sintomi di congestione/ischemia saranno registrati ogni ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: basale e 6 ore
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La differenza tra post e pre CO
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basale e 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'impedenza toracica
Lasso di tempo: basale e 6 ore
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L'impedenza verrà misurata utilizzando il programmatore di pacemaker per determinare la differenza nell'impedenza toracica prima e dopo la procedura.
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basale e 6 ore
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Cambiamenti nel peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: basale e 6 ore
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Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è stato misurato per tutti i soggetti per determinare la differenza tra pre e post-procedura.
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basale e 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Colombo, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC6786
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