更快的心房起搏率对心血管和神经激素的影响
心房快速起搏 6 小时对充血性心力衰竭、心率患者的心血管和神经激素影响
许多心力衰竭患者在身体需要增加血流量时，无法适当提高心率。 结果，他们可能无法动员身体保留的多余液体。 我们假设我们可以通过使用起搏器人为地增加他们的心率来帮助他们的身体调动这种液体。 我们计划进行一项前瞻性临床试验来评估这一假设。
我们将使用交叉设计来研究已经植入双心室起搏器或窄 QRS 和容量超负荷的患者。 我们将使用粗略估计容量过载的血液测试来筛选它们。 符合纳入标准的患者将被随机分配到调整起搏器或在 2 次就诊中的第一次就诊期间不进行干预。 他们将不知道自己属于哪个组。 调整后，他们将被监测六个小时。
在调整起搏器之前，将进行多项测试以评估心脏功能和受心力衰竭影响的相关激素水平。 这些测试将在每次访问的六个小时干预期结束时重复进行。 在就诊结束时，调整了起搏器的患者会将其重置为原始设置。
研究概览
详细说明
许多心力衰竭患者患有变时性功能不全，无法根据代谢需求提高心率。 先前的研究表明，双心室起搏器患者的起搏率短暂增加可以改善心脏收缩力。 我们假设增加双心室起搏率的好处可以持续，并且会改善容量超负荷患者的心血管和神经激素参数。 我们打算在单盲随机交叉设计试验中前瞻性地评估这一假设。
我们将筛选 40 名先前植入过双心室起搏器（或窄 QRS 波）且 B 型钠尿肽 (BNP) 水平升高的患者。 入组后，患者将被随机分配，使其心房起搏率增加至每分钟 85 次或在 2 次就诊中的第一次就诊期间保持不变。 患者将不知道他们的治疗分配。 他们将在受监控的环境中被观察六个小时。 主要结果将是观察期前后由 NICOM（Cheetah Medical Inc.，以色列）系统无创测量的心输出量。 次要结果将包括神经激素测量值和胸阻抗的变化。 如果这项概念验证研究显示出积极的效果，未来的研究将评估增加起搏频率以预防或中止充血性心力衰竭 (CHF) 失代偿的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 充血性心力衰竭 (CHF)（持续时间 >6 个月）
- 左心室射血分数 (LVEF) <40%
- 功能等级 II-III
- 稳定的口服治疗（> 1个月），
- 植入美敦力起搏器/除颤器，带有 a) 心房起搏导线和双心室导线，或 b) 用于 QRS 波群窄（正常）（<120 毫秒）因此无双心室临床指征的患者的心房起搏导线和单心室导线起搏。
- 低心率 (HR)（窦性心律 (SR) 或心房起搏 <70 bpm）
- 症状稳定（临床不需要调整药物治疗，即利尿剂）
- 雨利钠肽 (BNP) >200 证明胸腔内液体增加。
排除标准：
- 心房颤动
- 稳定型或不稳定型心绞痛
- 研究前6个月内发生过心肌梗塞
- 静脉正性肌力支持
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性在入组前必须进行血清妊娠试验阴性。
- 严重肾功能衰竭（肌酐> 2.5 mg/dl，血液透析或腹膜透析）
- 已知肝功能损害（总胆红素 >3 mg/dL，白蛋白 <2.8 mg/dL，或氨水平升高（如果进行）
- 血红蛋白 (hgb) <8 mg %，或需要输血的活动性出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：先干预后控制
门诊门诊病人将在哥伦比亚长老会和纽约大学医学中心确定。 在第一次见面时，患者将在早上来诊所进行基线测量。 随后，心房起搏率将增加至 85bpm，持续 6 小时。 患者将在治疗前吃医院提供的标准早餐，然后在六个小时的观察期内禁食。 患者将保持仰卧位，并接受 6 小时的临床监测。 所有患者都将接受连续的心脏监测。 每小时记录一次充血/局部缺血的生命体征和症状。 第二次遇到时，患者会在早上来诊所进行基线测量。随后，他们会产生起搏器已调整的错觉，但设置会保持不变。 协议的其余部分将与第一次相遇时所描述的一样。 |
患者将在早上来诊所进行基线测量。
随后，心房起搏率将增加至 85bpm，持续 6 小时。
对照组会产生他们的起搏器已调整的错觉，但设置将保持不变。
患者将在治疗前吃医院提供的标准早餐，然后在六个小时的观察期内禁食。
患者将保持仰卧位，并接受 6 小时的临床监测。
所有患者都将接受连续的心脏监测。
每小时记录一次充血/局部缺血的生命体征和症状。
其他名称：
|
|
有源比较器：先控制，再干预
门诊门诊病人将在哥伦比亚长老会和纽约大学医学中心确定。 第一次接触时，患者会在早上来诊所进行基线测量。随后，对照组会产生他们的起搏器已调整的错觉，但设置将保持不变。 患者将在治疗前吃医院提供的标准早餐，然后在六个小时的观察期内禁食。 患者将保持仰卧位，并接受 6 小时的临床监测。 所有患者都将接受连续的心脏监测。 每小时记录一次充血/局部缺血的生命体征和症状。 在第二次会面时，患者将在早上来诊所进行基线测量。 随后，心房起搏率将增加至 85bpm，持续 6 小时。 协议的其余部分将与第一次相遇时所描述的一样。 |
患者将在早上来诊所进行基线测量。
随后，心房起搏率将增加至 85bpm，持续 6 小时。
对照组会产生他们的起搏器已调整的错觉，但设置将保持不变。
患者将在治疗前吃医院提供的标准早餐，然后在六个小时的观察期内禁食。
患者将保持仰卧位，并接受 6 小时的临床监测。
所有患者都将接受连续的心脏监测。
每小时记录一次充血/局部缺血的生命体征和症状。
其他名称：
|
|
有源比较器：仅干预
门诊门诊病人将在哥伦比亚长老会和纽约大学医学中心确定。 患者将在早上来诊所进行基线测量。 随后，心房起搏率将增加至 85bpm，持续 6 小时。 患者将在治疗前吃医院提供的标准早餐，然后在六个小时的观察期内禁食。 患者将保持仰卧位，并接受 6 小时的临床监测。 所有患者都将接受连续的心脏监测。 每小时记录一次充血/局部缺血的生命体征和症状。 |
患者将在早上来诊所进行基线测量。
随后，心房起搏率将增加至 85bpm，持续 6 小时。
对照组会产生他们的起搏器已调整的错觉，但设置将保持不变。
患者将在治疗前吃医院提供的标准早餐，然后在六个小时的观察期内禁食。
患者将保持仰卧位，并接受 6 小时的临床监测。
所有患者都将接受连续的心脏监测。
每小时记录一次充血/局部缺血的生命体征和症状。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心输出量 (CO) 的变化
大体时间：基线和 6 小时
|
CO前后的区别
|
基线和 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸阻抗的变化
大体时间：基线和 6 小时
|
将使用起搏器编程器测量阻抗以确定手术前后胸阻抗的差异。
|
基线和 6 小时
|
|
B型钠尿肽（BNP）的变化
大体时间：基线和 6 小时
|
测量所有受试者的 B 型利钠肽 (BNP)，以确定手术前后的差异。
|
基线和 6 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美敦力心脏起搏器的临床试验
-
Queen's UniversityDokuz Eylul University; Military Medical Academy完全的
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; Medtronic主动，不招人