Kardiovaskuläre und neurohormonelle Auswirkungen einer schnelleren atrialen Stimulationsfrequenz
Kardiovaskuläre und neurohormonelle Auswirkungen einer schnelleren atrialen Stimulationsfrequenz über sechs Stunden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Herzfrequenz
Viele Patienten mit Herzinsuffizienz sind nicht in der Lage, ihre Herzfrequenz angemessen zu erhöhen, wenn ihr Körper eine erhöhte Durchblutung benötigt. Infolgedessen sind sie möglicherweise nicht in der Lage, überschüssige Flüssigkeit, die ihr Körper zurückhält, zu mobilisieren. Wir gehen davon aus, dass wir ihren Körper bei der Mobilisierung dieser Flüssigkeit unterstützen können, indem wir ihre Herzfrequenz mithilfe eines Herzschrittmachers künstlich erhöhen. Wir planen, eine prospektive klinische Studie durchzuführen, um diese Hypothese zu bewerten.
Wir werden ein Cross-Over-Design verwenden, um Patienten zu untersuchen, bei denen bereits biventrikuläre Herzschrittmacher implantiert sind oder die ein schmales QRS-System und eine Volumenüberlastung haben. Wir werden sie mithilfe einer Blutuntersuchung untersuchen, die eine grobe Schätzung der Volumenüberlastung ermöglicht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Anpassung ihres Herzschrittmachers oder keiner Intervention während des ersten von zwei Besuchen zugeteilt. Sie wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Nach der Anpassung werden sie sechs Stunden lang überwacht.
Vor der Schrittmacheranpassung werden mehrere Tests durchgeführt, um die Herzfunktion und die damit verbundenen Hormonspiegel zu beurteilen, die von einer Herzinsuffizienz betroffen sind. Diese Tests werden am Ende des sechsstündigen Interventionszeitraums bei jedem Besuch wiederholt. Am Ende des Besuchs werden Patienten, deren Herzschrittmacher angepasst wurde, auf die ursprünglichen Einstellungen zurückgesetzt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit Herzinsuffizienz leiden unter chronotroper Inkompetenz, d. h. der Unfähigkeit, ihre Herzfrequenz als Reaktion auf den Stoffwechselbedarf zu erhöhen. Frühere Studien haben gezeigt, dass kurze Erhöhungen der Stimulationsfrequenz bei Patienten mit biventrikulären Herzschrittmachern die Kontraktilität des Herzens verbessern können. Wir gehen davon aus, dass die Vorteile einer erhöhten biventrikulären Stimulationsfrequenz aufrechterhalten werden könnten und die kardiovaskulären und neurohormonellen Parameter bei Patienten mit Volumenüberlastung verbessert würden. Wir beabsichtigen, diese Hypothese prospektiv in einer einfach blinden, randomisierten Cross-Over-Designstudie zu bewerten.
Wir werden 40 Patienten untersuchen, denen zuvor ein biventrikulärer Herzschrittmacher (oder ein schmaler QRS) implantiert wurde und die einen erhöhten BNP-Spiegel (B-Typ Natriuretic Peptide) aufweisen. Nach der Einschreibung wird den Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass ihre atriale Stimulationsfrequenz auf 85 Schläge pro Minute erhöht wird oder dass sie während des ersten von zwei Besuchen unverändert bleibt. Die Patienten sind sich ihres Behandlungsauftrags nicht bewusst. Sie werden sechs Stunden lang in einer überwachten Umgebung beobachtet. Das primäre Ergebnis wird das Herzzeitvolumen sein, das vor und nach dem Beobachtungszeitraum nichtinvasiv mit dem NICOM-System (Cheetah Medical Inc., Israel) gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der neurohormonellen Maßnahmen und der Thoraximpedanz. Wenn diese Proof-of-Concept-Studie eine positive Wirkung zeigt, würde zukünftige Forschung die Fähigkeit einer erhöhten Stimulationsfrequenz bewerten, die Dekompensation einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) zu verhindern oder abzubrechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Herzinsuffizienz (CHF) (>6 Monate Dauer)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
- Funktionsklasse II-III
- Stabile orale Behandlung (>1 Monat),
- Implantierter Herzschrittmacher/Defibrillator von Medtronic mit a) einer atrialen Stimulationsleitung und biventrikulären Elektroden oder b) einer atrialen Stimulationsleitung und einer einzelnen ventrikulären Elektrode bei Patienten mit einem schmalen (normalen) QRS-Komplex (<120 ms), also ohne klinische Indikation für eine biventrikuläre Stimulation Tempo.
- Niedrige Herzfrequenz (HF) (Sinusrhythmus (SR) oder atriale Stimulation <70 Schläge pro Minute)
- Symptomatisch stabil (ohne klinische Notwendigkeit einer Anpassung der medikamentösen Therapie, z. B. Diuretika)
- Anstieg der intrathorakalen Flüssigkeit, nachgewiesen durch Rain Natriuretic Peptide (BNP) >200.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Stabile oder instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Intravenöse inotrope Unterstützung
- Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 mg/dl, Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
- Bekannte Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin >3 mg/dl, Albumin <2,8 mg/dl oder erhöhte Ammoniakwerte, falls durchgeführt)
- Hämoglobin (hgb) <8 mg %, oder aktive Blutung, die eine Transfusion erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erst Intervention, dann Kontrolle
Ambulante ambulante Patienten werden in den Medical Centers Columbia-Presbyterian und New York University identifiziert. Bei der ersten Begegnung kommen die Patienten morgens zu Basismessungen in die Klinik. Anschließend wird die atriale Stimulationsfrequenz 6 Stunden lang auf 85 Schläge pro Minute erhöht. Die Patienten nehmen vor der Behandlungssitzung ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Standardfrühstück zu sich und fasten dann während des sechsstündigen Beobachtungszeitraums. Die Patienten bleiben in Rückenlage und werden 6 Stunden lang klinisch überwacht. Alle Patienten werden kontinuierlich Herzmonitoren unterzogen. Vitalzeichen und Symptome einer Stauung/Ischämie werden stündlich aufgezeichnet. Bei der zweiten Begegnung kommen die Patienten morgens zu Basismessungen in die Klinik. Anschließend wird ihnen der Eindruck vermittelt, dass ihr Schrittmacher angepasst wurde, die Einstellungen jedoch unverändert bleiben. Der Rest des Protokolls wird wie für die erste Begegnung beschrieben sein. |
Die Patienten kommen morgens für Basismessungen in die Klinik.
Anschließend wird die atriale Stimulationsfrequenz 6 Stunden lang auf 85 Schläge pro Minute erhöht.
Der Kontrollgruppe wird die Illusion vermittelt, dass ihr Schrittmacher angepasst wurde, die Einstellungen bleiben jedoch unverändert.
Die Patienten nehmen vor der Behandlungssitzung ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Standardfrühstück zu sich und fasten dann während des sechsstündigen Beobachtungszeitraums.
Die Patienten bleiben in Rückenlage und werden 6 Stunden lang klinisch überwacht.
Alle Patienten werden kontinuierlich Herzmonitoren unterzogen.
Vitalzeichen und Symptome einer Stauung/Ischämie werden stündlich aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erst Kontrolle, dann Intervention
Ambulante ambulante Patienten werden in den Medical Centers Columbia-Presbyterian und New York University identifiziert. Bei der ersten Begegnung kommen die Patienten morgens für Basismessungen in die Klinik. Anschließend wird der Kontrollgruppe die Illusion vermittelt, dass ihr Schrittmacher angepasst wurde, die Einstellungen jedoch unverändert bleiben. Die Patienten nehmen vor der Behandlungssitzung ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Standardfrühstück zu sich und fasten dann während des sechsstündigen Beobachtungszeitraums. Die Patienten bleiben in Rückenlage und werden 6 Stunden lang klinisch überwacht. Alle Patienten werden kontinuierlich Herzmonitoren unterzogen. Vitalzeichen und Symptome einer Stauung/Ischämie werden stündlich aufgezeichnet. Bei der zweiten Begegnung kommen die Patienten morgens zu Basismessungen in die Klinik. Anschließend wird die atriale Stimulationsfrequenz 6 Stunden lang auf 85 Schläge pro Minute erhöht. Der Rest des Protokolls wird wie für die erste Begegnung beschrieben sein. |
Die Patienten kommen morgens für Basismessungen in die Klinik.
Anschließend wird die atriale Stimulationsfrequenz 6 Stunden lang auf 85 Schläge pro Minute erhöht.
Der Kontrollgruppe wird die Illusion vermittelt, dass ihr Schrittmacher angepasst wurde, die Einstellungen bleiben jedoch unverändert.
Die Patienten nehmen vor der Behandlungssitzung ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Standardfrühstück zu sich und fasten dann während des sechsstündigen Beobachtungszeitraums.
Die Patienten bleiben in Rückenlage und werden 6 Stunden lang klinisch überwacht.
Alle Patienten werden kontinuierlich Herzmonitoren unterzogen.
Vitalzeichen und Symptome einer Stauung/Ischämie werden stündlich aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Intervention
Ambulante ambulante Patienten werden in den Medical Centers Columbia-Presbyterian und New York University identifiziert. Die Patienten kommen morgens für Basismessungen in die Klinik. Anschließend wird die atriale Stimulationsfrequenz 6 Stunden lang auf 85 Schläge pro Minute erhöht. Die Patienten nehmen vor der Behandlungssitzung ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Standardfrühstück zu sich und fasten dann während des sechsstündigen Beobachtungszeitraums. Die Patienten bleiben in Rückenlage und werden 6 Stunden lang klinisch überwacht. Alle Patienten werden kontinuierlich Herzmonitoren unterzogen. Vitalzeichen und Symptome einer Stauung/Ischämie werden stündlich aufgezeichnet. |
Die Patienten kommen morgens für Basismessungen in die Klinik.
Anschließend wird die atriale Stimulationsfrequenz 6 Stunden lang auf 85 Schläge pro Minute erhöht.
Der Kontrollgruppe wird die Illusion vermittelt, dass ihr Schrittmacher angepasst wurde, die Einstellungen bleiben jedoch unverändert.
Die Patienten nehmen vor der Behandlungssitzung ein vom Krankenhaus bereitgestelltes Standardfrühstück zu sich und fasten dann während des sechsstündigen Beobachtungszeitraums.
Die Patienten bleiben in Rückenlage und werden 6 Stunden lang klinisch überwacht.
Alle Patienten werden kontinuierlich Herzmonitoren unterzogen.
Vitalzeichen und Symptome einer Stauung/Ischämie werden stündlich aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Der Unterschied zwischen Post- und Pre-CO
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Grundlinie und 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Thoraximpedanz
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Die Impedanz wird mit dem Schrittmacher-Programmierer gemessen, um den Unterschied in der Brustimpedanz vor und nach dem Eingriff zu bestimmen.
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Grundlinie und 6 Stunden
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Veränderungen im natriuretischen Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Bei allen Probanden wurde das natriuretische Peptid (BNP) vom B-Typ gemessen, um den Unterschied zwischen vor und nach dem Eingriff zu bestimmen.
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Grundlinie und 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Colombo, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC6786
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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