동일한 환자에서 섬유주절제술과 Ex-PRESS 소형 녹내장 장치의 비교: 전향적 무작위 연구 (XVT-USF)
개방각 녹내장이 있는 눈의 공막 피판 아래 표준 섬유주절제술과 Ex-PRESS 미니 녹내장 션트 이식술을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 표준 섬유주절제술을 개방각 녹내장이 있는 눈의 공막 플랩 아래 Ex-PRESS 미니 녹내장 션트 이식과 비교하는 것이었습니다. 원발성 개방각 녹내장은 반대쪽 눈에서 두 가지 절차를 거쳤습니다. 설계: 전향적, 무작위 임상 시험.
대상자: 양측 원발성 개방각 녹내장 환자 15명 방법: 대상자는 반대쪽 눈에 두 가지 시술을 받았다. 안전성과 효능은 최대 2년 동안 평가되었습니다.
주요 결과 측정: 평균 IOP 및 수술 성공률. 결과: 평균 IOP는 Ex-PRESS 눈이 평균 IOP가 더 낮은 9개월을 제외한 모든 시점에서 Ex-PRESS와 섬유주절제술 눈에서 유사했습니다(각각 13.2 mmHg vs 16.5 mmHg; p=0.025). 퍼센트 IOP 감소는 Ex-PRESS에 비해 섬유주 절제술 눈의 조기 저안압 비율이 더 높기 때문에 섬유주 절제술 눈이 더 낮은 수술 후 1일을 제외하고 모든 시점에서 유사했습니다(각각 75.5% 대 65.8%; p=0.003). 눈(각각 47% 대 7%). 마지막 방문에서 섬유주절제술 눈보다 Ex-PRESS 눈의 모든 IOP 컷오프 값에서 완전한(약물 없이) 및 적격한(약물 사용 여부에 관계없이) 성공이 더 일반적이었습니다(p=0.015, 각각 p=0.015). 수술 후 합병증은 두 군에서 흔하지 않았지만 섬유주절제술 안은 Ex-PRESS 안보다 수술 후 개입이 더 많이 필요했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Johannesburg,, 남아프리카
- Department of Ophthalmology, University of the Witwatersrand,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이었고
- 양쪽 눈의 안압을 낮추기 위해 절개 수술이 필요한 의학적으로 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장이 있었습니다.
- 이전에 백내장이 있거나 한쪽 눈에 여과 수술에 실패한 피험자는 등록하기 최소 3개월 전에 수술을 받은 경우 참가 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 원발성 개방각 녹내장을 제외한 모든 형태의 녹내장;
- 활동성 포도막염의 병력 또는 활동성 포도막염; 또는
- 안압의 정확한 평가를 방해하는 모든 안구 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
공막 피판 아래 Ex-PRESS 미니 녹내장 션트 이식
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I. 장치의 이동성 확인. II. 국소 또는 국소 마취제 투여. III. 기존의 무균 절차로 눈을 준비하고 덮습니다. IV. paracentesis를 통해 AC에 점탄성 물질을 주입합니다. V. 투명한 각막까지의 공막 터널 생성. VI. fornix 기반의 (5 mm) 결막 터널 생성. VII. 결막과 장부 리프팅. VIII. 윤부에서 1.5mm, 0.3mm 깊이에 2mm 공막 절개 형성. IX. 터널 아래에 0.5µg/ml MMC를 1분 동안 도포합니다. X. 공막-각막 접합부의 터널 내부에서 0.65mm 스틸레토를 사용하여 AC로 침투. XI. 공막 접합부의 사전 절개를 통한 Ex-PRESSTM 이식. XII. 소개자 철수. XIII. 공막 터널 아래에 판을 집어넣고 터널 내부의 위치를 확인합니다. XIV. 윤부에서 1 - 2 봉합사로 결막을 재배치합니다. XV. 봉합사로 결막을 닫습니다.
다른 이름들:
표준 섬유주절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
섬유주절제술
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표준 섬유주절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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평균 IOP 및 수술 성공률. 나
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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