Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabekulektomian vertailu samassa potilaassa olevaan entiseen PRESS-pieniglaukoomalaitteeseen: tuleva satunnaistettu tutkimus (XVT-USF)

torstai 12. kesäkuuta 2008 päivittänyt: University of Witwatersrand, South Africa

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla verrataan tavallista trabekulektomiaa Ex-PRESS-miniglaukooman shunttiistutteeseen avokulmaglaukoomaa sairastavien silmien kovakalvoläpän alle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tavanomaista trabekulektomiaa Ex-PRESS-miniglaukooman shunttiimplantaatioon avokulmaglaukoomaa sairastavien silmien kovakalvoläpän alle. Tässä raportissa kuvaamme tuloksia tulevasta, satunnaistetusta kokeesta, jossa koehenkilöillä oli kahdenvälinen glaukooma. primaariselle avoimen kulman glaukoomalle tehtiin kaksi toimenpidettä muissa silmissä. Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Osallistujat: 15 koehenkilöä, joilla oli kahdenvälinen primaarinen avokulmaglaukooma Menetelmät: Koehenkilöille tehtiin kaksi toimenpidettä toisten silmissä. Turvallisuutta ja tehoa arvioitiin enintään kahden vuoden ajan.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Keskimääräinen silmänpaineen ja leikkauksen onnistumisprosentti. Tulokset: Keskimääräinen silmänpaine oli samanlainen Ex-PRESS- ja trabekulektomioissa kaikkina aikoina paitsi kuukautta 9, jolloin Ex-PRESS-silmien keskimääräinen silmänpaine oli alhaisempi (13,2 mmHg vs. 16,5 mmHg; p = 0,025). IOP:n prosentuaalinen lasku oli myös samanlainen kaikissa ajankohtana paitsi postoperatiivisena päivänä 1, jolloin trabekulektomian silmät olivat alhaisemmat (75,5 % vs 65,8 %, vastaavasti; p = 0,003), mikä johtui todennäköisesti suuremmasta varhaisen hypotonian määrästä trabekulektomioissa verrattuna Ex-PRESSiin verrattuna. silmät (47 % vs. 7 %). Täydelliset (ilman lääkkeitä) ja pätevät (lääkkeiden kanssa tai ilman) onnistumiset olivat yleisempiä kaikilla silmänpaineen raja-arvoilla Ex-PRESS-silmissä kuin trabekulektomioissa viimeisellä käynnillä (p = 0,015, p = 0,015). Postoperatiiviset komplikaatiot olivat harvinaisia ​​molemmissa ryhmissä, mutta trabekulektomia silmät vaativat enemmän postoperatiivisia interventioita kuin Ex-PRESS-silmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg,, Etelä-Afrikka
        • Department of Ophthalmology, University of the Witwatersrand,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt olivat vähintään 18-vuotiaita ja
  • Hänellä oli lääketieteellisesti hallitsematon primaarinen avokulmaglaukooma, joka vaati leikkausleikkausta silmänpaineen alentamiseksi molemmissa silmissä.
  • Koehenkilöt, joilla oli aiemmin kaihi tai epäonnistuneet suodatusleikkaukset kummassakin silmässä, voivat osallistua, jos leikkaus tehtiin vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin primaarinen avokulmaglaukooma;
  • Aiempi tai aktiivinen uveiitti; tai
  • Mikä tahansa silmän poikkeavuus, joka estäisi silmänpaineen tarkan arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: a
Ex-PRESS-miniglaukooman shuntin istutus kovakalvoläpän alle
Laite: Ex-PRESS-istutus

I. Laitteen liikkuvuustarkastus. II. Paikallisen tai paikallispuudutuksen antaminen. III. Silmän valmistelu ja peittäminen tavanomaisilla steriileillä toimenpiteillä. IV. Viskoelastisen materiaalin ruiskuttaminen vaihtovirtaan paracenteesin kautta. V. Skleratunnelin luominen sarveiskalvon puhdistamiseksi. VI. Fornix-pohjaisen sidekalvotunnelin (5 mm) luominen. VII. Sidekalvon ja tapin nostaminen. VIII. 2 mm:n kovakalvon viilto 0,3 mm syvyydessä, 1,5 mm limbuksesta. IX. 0,5 µg/ml MMC:tä levitetään tunnelin alle yhden minuutin ajan.

X. Tunkeutuminen vaihtovirtaan 0,65 mm:n stilettolla kovakalvon ja sarveiskalvon liitoksen tunnelin sisällä.

XI. Ex-PRESSTM-istutus tuon esiviillon kautta sklerosarveiskalvon liitoskohdassa.

XII. Esittelijän peruuttaminen. XIII. Levyn työntäminen skleraalitunnelin alle ja sijainnin tarkistaminen tunnelin sisällä.

XIV. Aseta sidekalvo uudelleen 1-2 ompeleella limbukseen. XV. Sidekalvon sulkeminen ompeleella.

Muut nimet:
  • a:Ex-PRESS-istutus
Menettely: Trabekulektomia
tavallinen trabekulektomia
ACTIVE_COMPARATOR: b
Trabekolektomia
Menettely: Trabekulektomia
tavallinen trabekulektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen silmänpaineen ja leikkauksen onnistumisprosentti. na

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Witwatersrand, South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XVT-USF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ex-PRESS-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa