小梁切除术与 Ex-PRESS 微型青光眼装置在同一患者中的比较：一项前瞻性随机研究 (XVT-USF)
前瞻性随机临床试验，比较标准小梁切除术与巩膜瓣下 Ex-PRESS 微型青光眼分流术植入开角型青光眼
本研究的目的是比较标准小梁切除术与开角型青光眼巩膜瓣下 Ex-PRESS 微型青光眼分流术植入术。在本报告中，我们描述了一项前瞻性随机试验的结果，其中双侧原发性开角型青光眼在对侧眼中接受了两种手术。设计：前瞻性随机临床试验。
参与者：15 名患有双侧原发性开角型青光眼的受试者 方法：受试者在对侧眼中接受了两种手术。 安全性和有效性评估长达两年。
主要结果指标：平均 IOP 和手术成功率。 结果：除第 9 个月外，Ex-PRESS 和小梁切除术眼的平均眼压在所有时间点都相似，当时 Ex-PRESS 眼的平均眼压较低（分别为 13.2 mmHg 和 16.5 mmHg；p=0.025）。 除术后第 1 天外，所有时间点的 IOP 降低百分比也相似，当时小梁切除术眼较低（分别为 75.5% 和 65.8%；p=0.003），可能是由于与 Ex-PRESS 相比，小梁切除术眼的早期低眼压发生率更高眼睛（分别为 47% 和 7%）。 与上次就诊时的小梁切除术眼相比，Ex-PRESS 眼中所有 IOP 临界值的完全（无药物）和合格（有或无药物）成功更常见 (p=0.015, p = 0.015）。 术后并发症在两组中均不常见，但小梁切除术眼比 Ex-PRESS 眼需要更多的术后干预。
研究概览
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Johannesburg,、南非
- Department of Ophthalmology, University of the Witwatersrand,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁，并且
- 患有医学上无法控制的原发性开角型青光眼，需要进行切开手术以降低双眼眼压。
- 如果在入组前至少 3 个月进行过手术，则任何一只眼睛既往有白内障或滤过手术失败的受试者都有资格参加。
排除标准：
- 除原发性开角型青光眼外的任何形式的青光眼；
- 葡萄膜炎病史或活动性葡萄膜炎；或者
- 任何会妨碍准确评估眼压的眼部异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A
在巩膜瓣下植入 Ex-PRESS 微型青光眼分流器
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I. 设备的移动性检查。 二。 施用局部或表面麻醉剂。 三、 通过常规无菌程序准备和覆盖眼睛。 四、 通过穿刺将粘弹性材料注入 AC。 V. 建立巩膜隧道以清除角膜。 六。 创建一个（5 毫米）基于穹窿的结膜隧道。 七。 眼结膜和眼眶的提升。 八。 在距角膜缘 1.5 毫米处，深度 0.3 毫米处形成 2 毫米巩膜切口。 九。 在隧道下应用 0.5µg/ml MMC 一分钟。 X. 使用 0.65mm 细刀在巩膜-角膜交界处的隧道内穿入 AC。 十一.通过巩膜角膜交界处的预切口植入 Ex-PRESSTM。 十二。介绍人退出。 十三。 将板塞入巩膜隧道下，并验证隧道内的位置。 十四。用 1-2 缝线在角膜缘处重新定位结膜。 十五。 用缝线关闭结膜。
其他名称：
标准小梁切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：b
小梁切除术
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标准小梁切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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平均眼压和手术成功率。呐
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Ex-PRESS植入的临床试验
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Institut Catala de RetinaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital del Mar; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... 和其他合作者完全的