Sammenligning af trabekulektomi versus Ex-PRESS Miniature Glaucoma Device i samme patient: en prospektiv randomiseret undersøgelse (XVT-USF)
Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, for at sammenligne standard trabekulektomi med Ex-PRESS Mini Glaucoma Shunt implantation under en scleral flap i øjnene med åbenvinklet glaukom
formålet med denne undersøgelse var at sammenligne standard trabekulektomi med Ex-PRESS mini-glaukom-shunt-implantation under en skleralflap i øjne med åbenvinklet glaukom. I denne rapport beskriver vi resultaterne af et prospektivt, randomiseret forsøg, hvor forsøgspersoner med bilateralt primær åbenvinklet glaukom gennemgik de to procedurer i andre øjne. Design: Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg.
Deltagere: 15 forsøgspersoner med bilateral primær åbenvinklet glaukom Metoder: Forsøgspersonerne gennemgik de to procedurer i andre øjne. Sikkerhed og effektivitet blev evalueret i op til to år.
Vigtigste resultatmål: Gennemsnitlig IOP og kirurgisk succesrate. Resultater: Gennemsnitlig IOP var ens i Ex-PRESS og trabekulektomiøjne på alle tidspunkter undtagen måned 9, hvor Ex-PRESS øjne havde lavere middel IOP (henholdsvis 13,2 mmHg vs 16,5 mmHg; p=0,025). Den procentvise IOP-reduktion var også ens på alle tidspunkter undtagen postoperativ dag 1, hvor trabekulektomiøjnene var lavere (henholdsvis 75,5 % vs. 65,8 %; p=0,003), sandsynligvis på grund af en højere frekvens af tidlig hypotoni i trabekulektomiøjne versus Ex-PRESS øjne (henholdsvis 47 % mod 7 %). Fuldstændige (uden medicin) og kvalificerede (med eller uden medicin) succeser var mere almindelige ved alle IOP cut-off værdier i Ex-PRESS øjne end trabekulektomi øjne ved sidste besøg (p=0,015, p=0,015 henholdsvis). Postoperative komplikationer var ualmindelige i begge grupper, men trabekulektomiøjne krævede flere postoperative indgreb end Ex-PRESS øjne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg,, Sydafrika
- Department of Ophthalmology, University of the Witwatersrand,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne var mindst 18 år og
- Havde medicinsk ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom, der krævede snitoperation for reduktion af intraokulært tryk i begge øjne.
- Forsøgspersoner med tidligere katarakt eller mislykket filtrationsoperation i begge øjne var berettiget til at deltage, hvis operationen fandt sted mindst 3 måneder før indskrivningen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for glaukom bortset fra primær åbenvinklet glaukom;
- Historie om eller aktiv uveitis; eller
- Enhver okulær abnormitet, der ville forhindre nøjagtig vurdering af intraokulært tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: -en
Implantation af Ex-PRESS mini-glaukom-shunt under en skleral flap
|
I. Mobilitetstjek af enheden. II. Administration af lokal eller topisk bedøvelse. III. Forberedelse og dækning af øjet ved konventionelle sterile procedurer. IV. Injektion af viskoelastisk materiale i AC gennem en paracentese. V. Oprettelse af en skleral tunnel op for at rense hornhinden. VI. Oprettelse af en (5 mm) konjunktival tunnel fornix baseret. VII. Løft af bindehinden og tenon. VIII. Dannelse af et 2 mm scleralt snit i 0,3 mm dybde, 1,5 mm fra limbus. IX. Påføring af 0,5 µg/ml MMC under tunnelen i et minut. X. Indtrængning i AC ved hjælp af en 0,65 mm stilet inde i tunnelen af sclera-hornhindeforbindelsen. XI. Implantation af Ex-PRESSTM gennem det præ-snit ved sclerocorneal-forbindelsen. XII. Introducer tilbagetrækning. XIII. Indføring af pladen under skleraltunnelen og verifikation af positionen inde i tunnelen. XIV. Genplacer bindehinden med 1 - 2 suturer ved limbus. XV. Lukning af bindehinden med en sutur.
Andre navne:
standard trabekulektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: b
Trabekolektomi
|
standard trabekulektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig IOP og kirurgisk succesrate. na
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XVT-USF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .