- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00698438
Сравнение трабекулэктомии с миниатюрным устройством против глаукомы Ex-PRESS у одного и того же пациента: проспективное рандомизированное исследование (XVT-USF)
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по сравнению стандартной трабекулэктомии с имплантацией шунта Ex-PRESS Mini Glaucoma под склеральным лоскутом в глазах с открытоугольной глаукомой
Целью данного исследования было сравнение стандартной трабекулэктомии с имплантацией мини-шунта Ex-PRESS под склеральный лоскут в глазах с открытоугольной глаукомой. при первичной открытоугольной глаукоме были проведены две процедуры на парных глазах. Дизайн: проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Участники: 15 субъектов с двусторонней первичной открытоугольной глаукомой. Методы: Субъекты прошли две процедуры на парных глазах. Безопасность и эффективность оценивали в течение двух лет.
Основные показатели исхода: среднее ВГД и показатели успешности операции. Результаты. Среднее ВГД было одинаковым в глазах Ex-PRESS и после трабекулэктомии во все моменты времени, кроме 9-го месяца, когда в глазах Ex-PRESS среднее значение ВГД было ниже (13,2 мм рт. ст. против 16,5 мм рт. ст. соответственно; p = 0,025). Процент снижения ВГД также был одинаковым во всех временных точках, кроме 1-го дня после операции, когда глаза после трабекулэктомии были ниже (75,5% против 65,8% соответственно; p = 0,003), вероятно, из-за более высокой частоты ранней гипотонии в глазах после трабекулэктомии по сравнению с Ex-PRESS. глаза (47% против 7% соответственно). Полный (без лекарств) и квалифицированный (с лекарствами или без) успех чаще встречался при всех пороговых значениях ВГД в глазах Ex-PRESS, чем в глазах после трабекулэктомии при последнем посещении (p = 0,015, р=0,015 соответственно). Послеоперационные осложнения были редкостью в обеих группах, но глаза после трабекулэктомии требовали большего количества послеоперационных вмешательств, чем глаза Ex-PRESS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Johannesburg,, Южная Африка
- Department of Ophthalmology, University of the Witwatersrand,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты были не моложе 18 лет и
- Имела неконтролируемую с медицинской точки зрения первичную открытоугольную глаукому, потребовавшую инцизионной хирургии для снижения внутриглазного давления на обоих глазах.
- Субъекты с предшествующей катарактой или неудачной фильтрационной операцией на любом глазу имели право участвовать, если операция была проведена не менее чем за 3 месяца до включения.
Критерий исключения:
- Любая форма глаукомы, кроме первичной открытоугольной глаукомы;
- История или активный увеит; или
- Любая глазная аномалия, препятствующая точной оценке внутриглазного давления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: а
Имплантация мини глаукомного шунта Ex-PRESS под склеральный лоскут
|
I. Проверка подвижности устройства. II. Введение местного или местного анестетика. III. Подготовка и покрытие глаза обычными стерильными процедурами. IV. Введение вязкоупругого материала в АК через парацентез. V. Создание склерального туннеля до чистой роговицы. VI. Создание конъюнктивального туннеля (5 мм) на основе свода. VII. Подтяжка конъюнктивы и тенона. VIII. Формирование склерального разреза 2 мм на глубину 0,3 мм в 1,5 мм от лимба. IX. Нанесение 0,5 мкг/мл ММС под туннель на одну минуту. X. Проникновение в АК с помощью стилета 0,65 мм внутри туннеля склерально-роговичного соединения. XI. Имплантация Ex-PRESSTM через этот предварительный разрез в склерокорнеальном соединении. XII. Вывод интродьюсера. XIII. Подворачивание пластины под склеральный туннель и проверка положения внутри туннеля. XIV. Переместите конъюнктиву с 1-2 швами на лимбе. XV. Закрытие конъюнктивы швом.
Другие имена:
стандартная трабекулэктомия
|
ACTIVE_COMPARATOR: б
Трабеколэктомия
|
стандартная трабекулэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Среднее ВГД и показатели успешности операции. нет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XVT-USF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспресс-имплантация
-
Democritus University of ThraceЗавершенный
-
Wenzhou Medical UniversityНеизвестныйГлаукома, закрытие углаКитай
-
Institut Catala de RetinaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital del Mar; Clinica Universidad de Navarra... и другие соавторыЗавершенныйГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаИспания
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
University of VirginiaЗавершенныйГлаукомаСоединенные Штаты, Канада
-
University of MinnesotaРекрутингОпухоль головного мозга-глиомаСоединенные Штаты
-
Indonesia UniversityЗавершенныйЛактация; Недостаточный, частичный | Гипогалактия, без упоминания о трудности привязанностиИндонезия
-
Maureen T GreeneЗавершенныйАмбулаторная помощь | Проблема/состояние, связанное с ракомСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularОтозванЗаболевание периферических артерий