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Confronto tra trabeculectomia e dispositivo per glaucoma in miniatura Ex-PRESS nello stesso paziente: uno studio prospettico randomizzato (XVT-USF)

12 giugno 2008 aggiornato da: University of Witwatersrand, South Africa

Studio clinico prospettico randomizzato per confrontare la trabeculectomia standard con l'impianto di shunt mini glaucoma Ex-PRESS sotto un lembo sclerale negli occhi con glaucoma ad angolo aperto

lo scopo di questo studio era confrontare la trabeculectomia standard con l'impianto di shunt mini glaucoma Ex-PRESS sotto un lembo sclerale negli occhi con glaucoma ad angolo aperto. In questo rapporto, descriviamo i risultati di uno studio prospettico randomizzato in cui soggetti con bilaterale il glaucoma primario ad angolo aperto è stato sottoposto alle due procedure negli altri occhi. Disegno: studio clinico prospettico randomizzato.

Partecipanti: 15 soggetti con glaucoma primario bilaterale ad angolo aperto Metodi: I soggetti sono stati sottoposti alle due procedure negli altri occhi. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate per un massimo di due anni.

Principali misure di esito: IOP media e percentuali di successo chirurgico. Risultati: La PIO media era simile negli occhi Ex-PRESS e trabeculectomia in tutti i punti temporali tranne il mese 9, quando gli occhi Ex-PRESS avevano una PIO media inferiore (rispettivamente 13,2 mmHg vs 16,5 mmHg; p=0,025). Anche la percentuale di riduzione della pressione intraoculare era simile in tutti i punti temporali tranne il giorno 1 postoperatorio, quando gli occhi trabeculectomici erano inferiori (75,5% vs 65,8%, rispettivamente; p=0,003), probabilmente a causa di un tasso più elevato di ipotonia precoce negli occhi trabeculectomici rispetto a Ex-PRESS occhi (47% vs 7%, rispettivamente). I successi completi (senza farmaci) e qualificati (con o senza farmaci) erano più comuni a tutti i valori di cut-off della PIO negli occhi Ex-PRESS rispetto agli occhi trabeculectomici all'ultima visita (p=0,015, p=0,015 rispettivamente). Le complicanze postoperatorie erano rare in entrambi i gruppi, ma gli occhi trabeculectomici richiedevano più interventi postoperatori rispetto agli occhi Ex-PRESS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Johannesburg,, Sud Africa
        • Department of Ophthalmology, University of the Witwatersrand,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avevano almeno 18 anni di età e
  • Aveva un glaucoma primario ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico che richiedeva un intervento chirurgico incisionale per la riduzione della pressione intraoculare in entrambi gli occhi.
  • I soggetti con precedente cataratta o intervento chirurgico di filtrazione fallito in entrambi gli occhi erano idonei a partecipare se l'intervento chirurgico si è verificato almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di glaucoma diverso dal glaucoma primario ad angolo aperto;
  • Storia di o uveite attiva; O
  • Qualsiasi anomalia oculare che impedirebbe una valutazione accurata della pressione intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Impianto di shunt mini glaucoma Ex-PRESS sotto un lembo sclerale
Dispositivo: Impianto Ex-PRESS

I. Controllo della mobilità del dispositivo. II. Somministrazione di un anestetico locale o topico. III. Preparazione e copertura dell'occhio mediante procedure sterili convenzionali. IV. Iniezione di materiale viscoelastico nell'AC attraverso una paracentesi. V. Creazione di un tunnel sclerale fino alla cornea chiara. VI. Creazione di un tunnel congiuntivale (5 mm) basato sul fornice. VII. Sollevamento della congiuntiva e del tenone. VIII. Formazione di un'incisione sclerale di 2 mm a 0,3 mm di profondità, a 1,5 mm dal limbus. IX. Applicazione di 0,5 µg/ml di MMC sotto il tunnel per un minuto.

X. Penetrazione nell'AC con uno stiletto da 0,65 mm, all'interno del tunnel della giunzione sclero-corneale.

XI. Impianto dell'Ex-PRESSTM attraverso la preincisione alla giunzione sclerocorneale.

XII. Ritiro dell'introduttore. XIII. Inserimento della placca sotto il tunnel sclerale e verifica della posizione all'interno del tunnel.

XIV. Riposizionare la congiuntiva con 1 - 2 punti di sutura al limbus. XV. Chiusura della congiuntiva con una sutura.

Altri nomi:
  • a: impianto Ex-PRESS
Procedura: Trabeculectomia
trabeculectomia standard
ACTIVE_COMPARATORE: B
Trabecolectomia
Procedura: Trabeculectomia
trabeculectomia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuali medie di IOP e successo chirurgico. n / a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XVT-USF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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