Vergleich der Trabekulektomie mit dem Ex-PRESS-Miniaturglaukomgerät bei demselben Patienten: Eine prospektive randomisierte Studie (XVT-USF)
Prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Standard-Trabekulektomie mit der Ex-PRESS-Mini-Glaukom-Shunt-Implantation unter einem Skleralappen bei Augen mit Offenwinkelglaukom
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Standard-Trabekulektomie mit der Ex-PRESS-Mini-Glaukom-Shunt-Implantation unter einem Skleralappen in Augen mit Offenwinkelglaukom zu vergleichen Das primäre Offenwinkelglaukom wurde den beiden Eingriffen an anderen Augen unterzogen. Design: Prospektive, randomisierte klinische Studie.
Teilnehmer: 15 Probanden mit bilateralem primärem Offenwinkelglaukom Methoden: Die Probanden unterzogen sich den beiden Eingriffen an anderen Augen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren bewertet.
Hauptzielparameter: Mittlerer Augeninnendruck und chirurgische Erfolgsraten. Ergebnisse: Der mittlere IOD war bei Ex-PRESS- und Trabekulektomie-Augen zu allen Zeitpunkten ähnlich, mit Ausnahme von Monat 9, als Ex-PRESS-Augen einen niedrigeren mittleren IOP aufwiesen (13,2 mmHg vs. 16,5 mmHg; p=0,025). Die prozentuale IOP-Reduktion war ebenfalls zu allen Zeitpunkten ähnlich, mit Ausnahme von Tag 1 nach der Operation, als Trabekulektomie-Augen niedriger waren (75,5 % vs. 65,8 %; p = 0,003), wahrscheinlich aufgrund einer höheren Rate früher Hypotonie bei Trabekulektomie-Augen im Vergleich zu Ex-PRESS Augen (47 % vs. 7 %). Vollständige (ohne Medikamente) und eingeschränkte (mit oder ohne Medikamente) Erfolge waren bei allen IOP-Grenzwerten bei Ex-PRESS-Augen häufiger als bei Trabekulektomie-Augen beim letzten Besuch (p = 0,015, p=0,015). Postoperative Komplikationen waren in beiden Gruppen selten, aber Trabekulektomie-Augen erforderten mehr postoperative Eingriffe als Ex-PRESS-Augen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Johannesburg,, Südafrika
- Department of Ophthalmology, University of the Witwatersrand,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden waren mindestens 18 Jahre alt und
- Hatte ein medizinisch unkontrolliertes primäres Offenwinkelglaukom, das eine Inzisionsoperation zur Senkung des Augeninnendrucks in beiden Augen erforderte.
- Patienten mit vorheriger Katarakt- oder fehlgeschlagener Filtrationsoperation in einem der Augen waren zur Teilnahme berechtigt, wenn die Operation mindestens 3 Monate vor der Registrierung stattfand.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Form des Glaukoms als das primäre Offenwinkelglaukom;
- Vorgeschichte oder aktive Uveitis; oder
- Jede Augenanomalie, die eine genaue Bestimmung des Augeninnendrucks verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Implantation des Ex-PRESS Mini-Glaukom-Shunts unter einem Skleralappen
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I. Mobilitätsprüfung des Geräts. II. Verabreichung eines lokalen oder topischen Anästhetikums. III. Vorbereitung und Abdeckung des Auges durch herkömmliche sterile Verfahren. IV. Injektion von viskoelastischem Material in das AC durch eine Parazentese. V. Schaffung eines Skleratunnels bis zur klaren Hornhaut. VI. Schaffung eines (5 mm) Bindehauttunnelfornix basierend. VII. Anheben der Bindehaut und des Zapfens. VIII. Bildung eines 2 mm skleralen Einschnitts in 0,3 mm Tiefe, 1,5 mm vom Limbus entfernt. IX. Applikation von 0,5 µg/ml MMC unter dem Tunnel für eine Minute. X. Eindringen in den AC unter Verwendung eines 0,65-mm-Stiletts innerhalb des Tunnels der Sklera-Hornhaut-Verbindung. XI. Implantation des Ex-PRESSTM durch diesen Vorschnitt an der sklerokornealen Verbindung. XII. Einführer-Entzug. XIII. Einschieben der Platte unter den Skleratunnel und Überprüfung der Position im Tunnel. XIV. Reposition der Bindehaut mit 1 - 2 Nähten am Limbus. XV. Schließen der Bindehaut mit einer Naht.
Andere Namen:
Standard-Trabekulektomie
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Trabekolektomie
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Standard-Trabekulektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Mittlerer Augeninnendruck und chirurgische Erfolgsraten. n / A
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XVT-USF
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