Srovnání trabekulektomie versus miniaturní zařízení pro glaukom Ex-PRESS u stejného pacienta: prospektivní randomizovaná studie (XVT-USF)
Prospektivní, randomizovaná klinická studie pro srovnání standardní trabekulektomie s implantací glaukomového zkratu Ex-PRESS Mini pod sklerálním lalokem u očí s glaukomem s otevřeným úhlem
účelem této studie bylo porovnat standardní trabekulektomii s implantací Ex-PRESS mini glaukomového zkratu pod sklerální klapkou u očí s glaukomem s otevřeným úhlem. primární glaukom s otevřeným úhlem podstoupil tyto dva zákroky na ostatních očích. Design: Prospektivní, randomizovaná klinická studie.
Účastníci: 15 subjektů s bilaterálním primárním glaukomem s otevřeným úhlem Metody: Subjekty podstoupily dva zákroky na spoluočích. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena po dobu až dvou let.
Hlavní výsledná opatření: Průměrný NOT a úspěšnost chirurgického zákroku. Výsledky: Průměrný NOT byl podobný u očí s Ex-PRESS a trabekulektomií ve všech časových bodech kromě měsíce 9, kdy oči Ex-PRESS měly nižší průměrný NOT (13,2 mmHg vs. 16,5 mmHg; p=0,025). Procento snížení NOT bylo také podobné ve všech časových bodech kromě pooperačního dne 1, kdy byly oči po trabekulektomii nižší (75,5 % vs. 65,8 %, v tomto pořadí; p=0,003), pravděpodobně kvůli vyšší míře časné hypotonie u očí po trabekulektomii oproti Ex-PRESS oči (47 % vs. 7 %). Úplné (bez léků) a kvalifikované úspěchy (s léky nebo bez nich) byly častější u všech hraničních hodnot NOT u očí Ex-PRESS než očí s trabekulektomií při poslední návštěvě (p=0,015, p=0,015). Pooperační komplikace nebyly v obou skupinách časté, ale oči s trabekulektomií vyžadovaly více pooperačních intervencí než oči Ex-PRESS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Johannesburg,, Jižní Afrika
- Department of Ophthalmology, University of the Witwatersrand,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly ve věku alespoň 18 let a
- Měl lékařsky nekontrolovaný primární glaukom s otevřeným úhlem vyžadující incizní operaci ke snížení nitroočního tlaku v obou očích.
- Subjekty s předchozí kataraktou nebo neúspěšnou filtrační operací v každém oku byly způsobilé k účasti, pokud k operaci došlo alespoň 3 měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli forma glaukomu jiná než primární glaukom s otevřeným úhlem;
- Anamnéza nebo aktivní uveitida; nebo
- Jakákoli oční abnormalita, která by bránila přesnému stanovení nitroočního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Implantace Ex-PRESS mini glaukomového zkratu pod sklerální chlopeň
|
I. Kontrola pohyblivosti zařízení. II. Podávání lokálního nebo topického anestetika. III. Příprava a krytí oka konvenčními sterilními postupy. IV. Injekce viskoelastického materiálu do AC přes paracentézu. V. Vytvoření sklerálního tunelu až po čistou rohovku. VI. Vytvoření (5 mm) spojivkového tunelu na bázi fornixu. VII. Zvedání spojivky a čepu. VIII. Vytvoření 2 mm sklerální incize v hloubce 0,3 mm, 1,5 mm od limbu. IX. Aplikace 0,5 ug/ml MMC pod tunel po dobu jedné minuty. X. Průnik do AC pomocí 0,65mm jehlového podpatku uvnitř tunelu spojení mezi sklero-rohovkou. XI. Implantace Ex-PRESSTM přes tento předřez na sklerokorneálním spojení. XII. Stažení zavaděče. XIII. Zasunutí dlahy pod sklerální tunel a ověření polohy uvnitř tunelu. XIV. Přemístěte spojivku 1 - 2 stehy na limbu. XV. Uzavření spojivky stehem.
Ostatní jména:
standardní trabekulektomie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: b
Trabekolektomie
|
standardní trabekulektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrný IOP a úspěšnost chirurgického zákroku. na
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XVT-USF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .