Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trabekulektomii z miniaturowym urządzeniem przeciwjaskrowym Ex-PRESS u tego samego pacjenta: prospektywne badanie z randomizacją (XVT-USF)

12 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Witwatersrand, South Africa

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie standardowej trabekulektomii z implantacją zastawki przeciwjaskrowej mini Ex-PRESS pod płatkiem twardówki w oczach z jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania było porównanie standardowej trabekulektomii z implantacją zastawki przeciwjaskrowej Ex-PRESS pod płatkiem twardówki w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania. jaskrę pierwotną otwartego kąta poddano dwóm procedurom w innych oczach.Projekt: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.

Uczestnicy: 15 osób z obustronną jaskrą pierwotną otwartego kąta. Metody: Pacjenci przeszli dwie procedury w innych oczach. Bezpieczeństwo i skuteczność oceniano przez okres do dwóch lat.

Główne miary wyników: średnie IOP i wskaźniki sukcesu chirurgicznego. Wyniki: Średnie IOP było podobne w oczach Ex-PRESS i oczach po trabekulektomii we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem miesiąca 9, kiedy oczy Ex-PRESS miały niższe średnie IOP (odpowiednio 13,2 mmHg vs 16,5 mmHg; p=0,025). Procentowe zmniejszenie IOP było również podobne we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem 1. dnia po operacji, kiedy oczy po trabekulektomii były niższe (odpowiednio 75,5% vs 65,8%; p=0,003), prawdopodobnie ze względu na wyższy wskaźnik wczesnej hipotonii w oczach po trabekulektomii w porównaniu z Ex-PRESS oczu (odpowiednio 47% i 7%). Pełne (bez leków) i kwalifikowane (z lekami lub bez) powodzenie było częstsze przy wszystkich wartościach odcięcia IOP w oczach Ex-PRESS niż w oczach po trabekulektomii podczas ostatniej wizyty (p=0,015, odpowiednio p=0,015). Powikłania pooperacyjne były rzadkie w obu grupach, ale oczy po trabekulektomii wymagały więcej interwencji pooperacyjnych niż oczy Ex-PRESS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg,, Afryka Południowa
        • Department of Ophthalmology, University of the Witwatersrand,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani mieli co najmniej 18 lat i
  • Miał niekontrolowaną medycznie jaskrę pierwotną otwartego kąta, wymagającą operacji nacięcia w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w obu oczach.
  • Pacjenci z wcześniejszą zaćmą lub nieudaną operacją filtracji w którymkolwiek oku kwalifikowali się do udziału, jeśli operacja miała miejsce co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra pierwotna otwartego kąta;
  • Historia lub aktywne zapalenie błony naczyniowej oka; Lub
  • Wszelkie nieprawidłowości w oku, które uniemożliwiają dokładną ocenę ciśnienia wewnątrzgałkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Implantacja mini-zastawki przeciwjaskrowej Ex-PRESS pod płatkiem twardówki
Urządzenie: Implantacja Ex-PRESS

I. Sprawdzenie mobilności urządzenia. II. Podanie miejscowego lub miejscowego środka znieczulającego. III. Przygotowanie i pokrycie oka konwencjonalnymi procedurami sterylnymi. IV. Wstrzyknięcie materiału lepkosprężystego do AC przez paracentezę. V. Wytworzenie tunelu twardówkowego aż do oczyszczenia rogówki. VI. Stworzenie (5 mm) tunelu spojówkowego opartego na sklepieniu. VII. Podniesienie spojówki i czopów. VIII. Wykonanie 2 mm nacięcia twardówki na głębokości 0,3 mm, 1,5 mm od rąbka. IX. Podanie 0,5 µg/ml MMC pod tunelem na jedną minutę.

X. Penetracja do AC za pomocą szpilki 0,65 mm, wewnątrz tunelu połączenia twardówka-rogówka.

XI. Wszczepienie Ex-PRESSTM przez to wstępne nacięcie w miejscu połączenia twardówkowo-rogówkowego.

XII. Wycofanie introduktora. XIII. Wsunięcie płytki pod tunel twardówki i weryfikacja położenia wewnątrz tunelu.

XIV. Zmienić położenie spojówki za pomocą 1-2 szwów na rąbku. XV. Zamknięcie spojówki szwem.

Inne nazwy:
  • a: Implantacja Ex-PRESS
Procedura: Trabekulektomia
standardowa trabekulektomia
ACTIVE_COMPARATOR: B
Trabekolektomia
Procedura: Trabekulektomia
standardowa trabekulektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnie wskaźniki IOP i sukcesu chirurgicznego. nie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XVT-USF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja Ex-PRESS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj