전신 우심실의 Eplerenone (EVEDES)
전신 우심실의 알도스테론 길항제: 무작위 임상 시험.
배경: 심방전환을 동반한 대혈관 전위 환자에서 전신 우심실 기능 장애에 대한 내과적 치료를 뒷받침하는 임상적 근거는 없다. 심장 자기 공명 연구는 수축기 및 확장기 기능 장애를 유발하는 전신 위치의 우심실에서 상당한 정도의 심근 섬유증을 보여주었습니다. 알도스테론은 심근 섬유증의 형성에 관여하는 널리 알려진 신경 호르몬 표지자이며 알도스테론 길항제를 사용한 치료는 아마도 심근 섬유증의 감소와 관련된 고혈압 환자의 심실 질량 감소를 보여주었습니다.
가설: 전신성 우심실 환자에서 선택적인 미네랄로코르티코이드 수용체 차단제인 eplerenone의 저용량은 심근 섬유증의 감소를 통해 심실 질량을 감소시켜 수축기 기능을 향상시킬 수 있습니다.
환자 및 방법: eplerenone(매일 50mg)과 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 임상 시험.
연구 모집단: 심방 스위치(Senning 또는 Mustard 기법)를 사용하여 대동맥의 수복된 전위로 진단된 성인 환자(>18세)는 정기적으로 3차 위탁 센터에서 추적 관찰되었습니다.
기간: 12개월. 결과: 심장 자기 공명에 의해 평가된 우심실 종괴, 심근 섬유증 종괴 및 박출률.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 심방전환술(Mustard or Senning)로 봉합된 대동맥 전위의 진단.
- 3차 의뢰 센터에서 정기적으로 후속 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 수반되는 질병.
- 심장 이식 대기자 명단에 포함.
- 기초 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dl.
- 기초 혈청 칼륨 수준 > 5.0mmol/L.
- 연구용 의약품에 대한 불내성.
- 이전 6개월 이내에 spironolactone 또는 eplerenone으로 치료.
- 자기 공명 영상을 받을 수 없음.
- 임신 또는 모유 수유.
- 정보에 입각한 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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Eplerenone(코팅정) 12개월 동안 매일 50mg.
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활성 비교기: 1
에플레논
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Eplerenone(코팅정) 12개월 동안 매일 50mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장-자기 공명에 의해 평가된 우심실 질량
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 자기 공명에 의해 평가된 우심실 박출률 및 심근 섬유증 질량
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Dos, MD, Hospital Vall d'hebrón
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT: 2007-002605-53
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