Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eplerenon v systémové pravé komoře (EVEDES)

21. března 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Antagonisté aldosteronu v systémové pravé komoře: Randomizovaná klinická studie.

Východiska: Neexistují žádné klinické důkazy podporující lékařskou léčbu selhávající systémové pravé komory u pacientů s transpozicí velkých cév se síňovým spínačem. Studie srdeční magnetické rezonance prokázaly významný stupeň fibrózy myokardu v pravých komorách v systémové poloze, která predisponuje k systolické a diastolické dysfunkci. Aldosteron je široce uznávaným neurohormonálním markerem zapojeným do tvorby myokardiální fibrózy a léčba antagonisty aldosteronu prokázala snížení hmoty komor u hypertenzních pacientů, pravděpodobně související se snížením myokardiální fibrózy.

HYPOTÉZA: Nízká dávka eplerenonu, selektivního blokátoru mineralokortikoidních receptorů, u pacientů se systémovou pravou komorou může redukovat komorovou hmotu prostřednictvím redukce myokardiální fibrózy, což vede ke zlepšení systolické funkce.

PACIENTI A METODY: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie srovnávající eplerenon (50 mg denně) s placebem.

Populace ve studii: Dospělí pacienti (>18 let) s diagnózou opravené transpozice velkých tepen se síňovým spínačem (techniky Senning nebo Mustard) rutinně sledováni v terciárním referenčním centru.

Doba trvání: 12 měsíců. Výsledky: Hmotnost pravé komory, hmota myokardiální fibrózy a ejekční frakce hodnocené srdeční magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Diagnostika transpozice velkých tepen opravených procedurami síňového spínače (Mustard nebo Senning).
  • Pravidelné sledování v terciárním referenčním centru.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění s očekávanou délkou života <1 rok.
  • Zařazení do čekací listiny na transplantaci srdce.
  • Bazální hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl.
  • Bazální hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l.
  • Nesnášenlivost k hodnocenému léčivému přípravku.
  • Léčba spironolaktonem nebo eplerenonem během předchozích 6 měsíců.
  • Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Eplerenon
Eplerenon (potahovaná tableta) 50 mg denně po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: 1
Eplerenon
Lék: Eplerenon
Eplerenon (potahovaná tableta) 50 mg denně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmota pravé komory hodnocená pomocí kardiomagnetické rezonance
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce pravé komory a hmota myokardiální fibrózy, hodnocené srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Dos, MD, Hospital Vall d'hebrón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT: 2007-002605-53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit