Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eplerenon w systemowej prawej komorze (EVEDES)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Antagoniści aldosteronu w systemowej prawej komorze: randomizowane badanie kliniczne.

WSTĘP: Nie ma dowodów klinicznych przemawiających za leczeniem niewydolnej systemowej prawej komory u pacjentów z transpozycją wielkich naczyń z zamianą przedsionków. Badania rezonansu magnetycznego serca wykazały znaczny stopień włóknienia mięśnia sercowego w prawej komorze w układzie układowym, co predysponuje do dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej. Aldosteron jest powszechnie uznanym markerem neurohormonalnym biorącym udział w powstawaniu zwłóknienia mięśnia sercowego, a leczenie antagonistami aldosteronu wykazało zmniejszenie masy komór u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, przypuszczalnie związane ze zmniejszeniem zwłóknienia mięśnia sercowego.

HIPOTEZA: Niska dawka eplerenonu, selektywnego blokera receptorów mineralokortykoidowych, u pacjentów z układową prawą komorą może zmniejszyć masę komór poprzez zmniejszenie włóknienia mięśnia sercowego, co skutkuje poprawą funkcji skurczowej.

PACJENCI I METODY: Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne porównujące eplerenon (50 mg dziennie) z placebo.

Populacja badana: Dorośli pacjenci (>18 lat) ze zdiagnozowanym naprawionym przełożeniem wielkich tętnic z zamianą przedsionków (technika Senninga lub Mustarda) rutynowo obserwowani w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.

Czas trwania: 12 miesięcy. Wyniki: Masa prawej komory, masa zwłóknienia mięśnia sercowego i frakcja wyrzutowa oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • Rozpoznanie transpozycji dużych tętnic naprawionych procedurami zamiany przedsionków (Mustard lub Senning).
  • Regularna obserwacja w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  • Wpisanie na listę oczekujących na przeszczep serca.
  • Podstawowy poziom kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  • Podstawowe stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l.
  • Nietolerancja badanego produktu leczniczego.
  • Leczenie spironolaktonem lub eplerenonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Odmowa świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Eplerenon
Eplerenon (tabletka drażowana) 50 mg dziennie przez 12 miesięcy.
Aktywny komparator: 1
Eplerenon
Lek: Eplerenon
Eplerenon (tabletka drażowana) 50 mg dziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa prawej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa prawej komory i masa zwłóknienia mięśnia sercowego, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Dos, MD, Hospital Vall d'hebrón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2007-002605-53

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj