Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eplerenon in systemische rechter ventrikel (EVEDES)

21 maart 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Aldosteron-antagonisten in systemische rechterventrikel: een gerandomiseerde klinische studie.

ACHTERGROND: Er is geen klinisch bewijs ter ondersteuning van medische behandeling van het falende systemische rechterventrikel bij patiënten met transpositie van de grote vaten met atriale switch. Cardiale magnetische resonantie-onderzoeken hebben een significante mate van myocardiale fibrose in de rechter ventrikels in de systemische positie aangetoond, wat predisponeert voor systolische en diastolische disfunctie. Aldosteron is een algemeen erkende neurohormonale marker die betrokken is bij de vorming van myocardfibrose en de behandeling met aldosteronantagonisten heeft een afname van de ventriculaire massa bij hypertensieve patiënten aangetoond, vermoedelijk gerelateerd aan vermindering van myocardfibrose.

HYPOTHESE: Een lage dosis eplerenon, een selectieve mineralocorticoïdreceptorblokker, kan bij patiënten met een systemische rechterventrikel de ventriculaire massa verminderen door middel van een vermindering van myocardiale fibrose, wat resulteert in een verbeterde systolische functie.

PATIËNTEN EN METHODEN: Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle klinische studie waarin eplerenon (50 mg per dag) werd vergeleken met placebo.

Studiepopulatie: Volwassen patiënten (>18 jaar) bij wie een herstelde transpositie van de grote slagaders met atriale switch (Senning- of Mustard-technieken) is vastgesteld, worden routinematig gevolgd in een tertiair verwijzingscentrum.

Duur: 12 maanden. Uitkomsten: rechterventrikelmassa, myocardiale fibrosemassa en ejectiefractie beoordeeld door cardiale magnetische resonantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
  • Diagnose van transpositie van de grote slagaders gerepareerd met atriale switchprocedures (Mustard of Senning).
  • Regelmatige follow-up in het tertiaire verwijzingscentrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte met levensverwachting <1 jaar.
  • Opname op wachtlijst voor harttransplantatie.
  • Basaal serumcreatininegehalte > 1,5 mg/dl.
  • Basaal serumkaliumgehalte > 5,0 mmol/L.
  • Intolerantie voor het medische product voor onderzoek.
  • Behandeling met spironolacton of eplerenon in de afgelopen 6 maanden.
  • Onvermogen om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontkenning van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Eplerenon
Eplerenon (omhulde tablet) 50 mg per dag gedurende 12 maanden.
Actieve vergelijker: 1
Eplerenon
Geneesmiddel: Eplerenon
Eplerenon (omhulde tablet) 50 mg per dag gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rechterventrikelmassa bepaald door cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rechterventrikel-ejectiefractie en myocardiale fibrosemassa, beoordeeld door cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Dos, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT: 2007-002605-53

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eplerenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren