Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon i systemisk højre ventrikel (EVEDES)

21. marts 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Aldosteron-antagonister i systemisk højre ventrikel: et randomiseret klinisk forsøg.

BAGGRUND: Der er ingen klinisk evidens, der understøtter medicinsk behandling af den svigtende systemiske højre ventrikel hos patienter med transposition af de store kar med atrial switch. Hjertemagnetisk resonansundersøgelser har vist en signifikant grad af myokardiefibrose i højre ventrikler i systemisk position, hvilket disponerer for systolisk og diastolisk dysfunktion. Aldosteron er en bredt anerkendt neurohormonal markør involveret i dannelsen af ​​myokardiefibrose, og behandlingen med aldosteronantagonister har vist et fald i ventrikulær masse hos hypertensive patienter, formentlig relateret til reduktion af myokardiefibrose.

HYPOTESE: Lav dosis eplerenon, en selektiv mineralokortikoid receptorblokker, kan hos patienter med systemisk højre ventrikel reducere ventrikelmassen ved hjælp af en reduktion af myokardiefibrose, hvilket resulterer i forbedret systolisk funktion.

PATIENTER OG METODER: Randomiseret, dobbeltblindet, parallelt klinisk forsøg, der sammenligner eplerenon (50 mg dagligt) med placebo.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter (>18 år) diagnosticeret med repareret transposition af de store arterier med atrieskift (Senning- eller Sennep-teknikker) fulgt rutinemæssigt på et tertiært henvisningscenter.

Varighed: 12 måneder. Resultater: Højre ventrikelmasse, myokardiefibrosemasse og ejektionsfraktion vurderet ved hjertemagnetisk resonans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Diagnose af transposition af de store arterier repareret med atrielle skifteprocedurer (sennep eller senning).
  • Regelmæssig opfølgning på videregående henvisningscenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom med forventet levetid <1 år.
  • Optagelse på hjertetransplantationsventeliste.
  • Basal serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dl.
  • Basal serumkaliumniveau > 5,0 mmol/L.
  • Intolerance over for det medicinske produkt til undersøgelse.
  • Behandling med spironolacton eller eplerenon inden for de foregående 6 måneder.
  • Manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Nægtelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Eplerenon
Eplerenon (overtrukket tablet) 50 mg dagligt i 12 måneder.
Aktiv komparator: 1
Eplerenon
Medicin: Eplerenon
Eplerenon (overtrukket tablet) 50 mg dagligt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højre ventrikulær masse vurderet ved hjerte-magnetisk resonans
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højre ventrikulær ejektionsfraktion og myokardiefibrosemasse, vurderet ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Dos, MD, Hospital Vall d'hebrón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (Skøn)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2007-002605-53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner