Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eplerenon i systemisk høyre ventrikkel (EVEDES)

21. mars 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Aldosteronantagonister i systemisk høyre ventrikkel: en randomisert klinisk studie.

BAKGRUNN: Det er ingen kliniske bevis som støtter medisinsk behandling for den sviktende systemiske høyre ventrikkelen hos pasienter med transposisjon av de store karene med atriebryter. Hjertemagnetisk resonansstudier har vist en betydelig grad av myokardfibrose i høyre ventrikler i systemisk stilling, noe som disponerer for systolisk og diastolisk dysfunksjon. Aldosteron er en allment anerkjent nevrohormonal markør involvert i dannelsen av myokardfibrose, og behandlingen med aldosteronantagonister har vist en reduksjon i ventrikkelmasse hos hypertensive pasienter, antagelig relatert til reduksjon av myokardfibrose.

HYPOTESE: Lav dose eplerenon, en selektiv mineralokortikoid reseptorblokker, hos pasienter med systemisk høyre ventrikkel kan redusere ventrikkelmassen ved hjelp av reduksjon i myokardfibrose, noe som resulterer i forbedret systolisk funksjon.

PASIENTER OG METODER: Randomisert, dobbeltblind, parallell klinisk studie som sammenligner eplerenon (50 mg daglig) med placebo.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter (>18 år) diagnostisert med reparert transposisjon av de store arteriene med atriebytte (Senning- eller Sennep-teknikker) fulgt rutinemessig ved et tertiært henvisningssenter.

Varighet: 12 måneder. Utfall: Høyre ventrikkelmasse, myokardfibrosemasse og ejeksjonsfraksjon vurdert ved hjertemagnetisk resonans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Diagnose av transposisjon av de store arteriene reparert med atriebytteprosedyrer (sennep eller senning).
  • Regelmessig oppfølging ved videregående henvisningssenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom med forventet levealder <1 år.
  • Inkludering på hjertetransplantasjonsventeliste.
  • Basal serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl.
  • Basal serumkaliumnivå > 5,0 mmol/L.
  • Intoleranse overfor det medisinske undersøkelsesproduktet.
  • Behandling med spironolakton eller eplerenon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning.
  • Graviditet eller amming.
  • Nektelse av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Eplerenon
Eplerenon (drasjert tablett) 50 mg daglig i 12 måneder.
Aktiv komparator: 1
Eplerenon
Legemiddel: Eplerenon
Eplerenon (drasjert tablett) 50 mg daglig i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyre ventrikkelmasse vurdert ved hjerte-magnetisk resonans
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og myokardfibrosemasse, vurdert ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Dos, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT: 2007-002605-53

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transponering av store fartøyer

Kliniske studier på Eplerenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere