Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eplerenon a szisztémás jobb kamrában (EVEDES)

2017. március 21. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Aldoszteron antagonisták a szisztémás jobb kamrában: randomizált klinikai vizsgálat.

HÁTTÉR: Nincs olyan klinikai bizonyíték, amely alátámasztaná a szisztémás jobb kamra kudarcának orvosi kezelését olyan betegeknél, akiknél a nagy erek átültetése pitvarváltással történt. Szívmágneses rezonancia vizsgálatok szignifikáns fokú szívizom fibrózist mutattak ki a jobb kamrákban szisztémás helyzetben, ami szisztolés és diasztolés diszfunkcióra hajlamosít. Az aldoszteron egy széles körben elismert neurohormonális marker, amely részt vesz a szívizom fibrózisának kialakulásában, és az aldoszteron antagonistákkal végzett kezelés a kamrai tömeg csökkenését mutatta hipertóniás betegekben, ami feltehetően a szívizomfibrózis csökkenésével függ össze.

HIPOTÉZIS: Az eplerenon, egy szelektív mineralokortikoid receptor blokkoló alacsony dózisa szisztémás jobb kamrában szenvedő betegeknél csökkentheti a kamrai tömeget a szívizom fibrózisának csökkenése révén, ami javítja a szisztolés funkciót.

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK: Randomizált, kettős vak, párhuzamos klinikai vizsgálat, amelyben az eplerenont (50 mg naponta) placebóval hasonlították össze.

Vizsgálati populáció: Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél pitvarváltással (Senning vagy Mustár technikák) javított nagyartériás transzpozíciót diagnosztizáltak, rutinszerűen követtek egy tercier beutaló központban.

Időtartam: 12 hónap. Eredmények: szívmágneses rezonanciával értékelt jobb kamrai tömeg, szívizomfibrózis tömeg és ejekciós frakció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • A nagy artériák transzpozíciójának diagnosztizálása pitvarváltási eljárásokkal (Mustard vagy Senning) javítva.
  • Rendszeres nyomon követés a felsőfokú referens központban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegség, a várható élettartam <1 év.
  • Felvétel a szívátültetési várólistára.
  • A szérum kreatinin alapszintje > 1,5 mg/dl.
  • Az alap szérum káliumszint > 5,0 mmol/L.
  • Intolerancia a vizsgált gyógyászati ​​termékkel szemben.
  • Spironolakton vagy eplerenon kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • A mágneses rezonancia képalkotás képtelensége.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Eplerenon
Eplerenon (bevont tabletta) 50 mg naponta 12 hónapig.
Aktív összehasonlító: 1
Eplerenon
Drog: Eplerenon
Eplerenon (bevont tabletta) 50 mg naponta 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jobb kamra tömege szívmágneses rezonanciával mérve
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jobb kamrai ejekciós frakció és a szívizom fibrózis tömege, szívmágneses rezonanciával értékelve
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Dos, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT: 2007-002605-53

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eplerenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel