건강한 피험자의 심혈관 매개변수에 대한 Darifenacin과 Tolterodine의 약리학적 효과
2012년 8월 1일 업데이트: Novartis
Darifenacin 15mg o.d.에 대한 7일 노출의 약리학적 효과를 평가하기 위한 3방향 교차, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구 및 톨테로딘 ER 4 mg o.d. 50세 이상 건강한 피험자의 심혈관 매개변수에 관한 연구
이 연구는 50세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 심혈관 매개변수에 대한 다리페나신 및 톨테로딘 노출의 약리학적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Investigative Site
-
Tempe, Arizona, 미국
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
- Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, 미국
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, 미국
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Investigative Site
-
Topeka, Kansas, 미국
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Riverdale, Maryland, 미국
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, 미국
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국
- Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, 미국
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국
- Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 건강한 남녀
- 체질량 지수 18.5kg/m2 이상 35.0kg/m2 미만
제외 기준:
- 톨테로딘 ER 또는 다리페나신 또는 그 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 야간 근무자와 같이 낮과 밤 패턴이 불규칙한 대상자
- 심박수에 영향을 미치는 것으로 알려진 중대한 의학적 문제(예: 고혈압, 저혈압, 심부전 병력, 폐 질환 병력 등)
- 심박수에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 악성 종양의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 요폐, 위저류, 조절되지 않는 협우각녹내장, 중증 신부전 등의 질환이 있는 자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 삼
위약
|
위약 정제 1일 1회
|
|
실험적: 1
다리페나신
|
다리페나신 정제 15 mg 1일 1회
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
톨테로딘
|
톨테로딘 연장 방출(ER) 4mg 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다리페나신 15mg o.d.에 노출된 후 24시간당 평균 심박수 및 톨테로딘 ER 4 mg o.d., 베이스라인 및 7일
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인 및 제7일에 24시간당 평균 심박수에 대한 위약과 비교한 다리페나신 및 톨테로딘의 효과 베이스라인 및 제7일에 다른 심혈관 매개변수에 대한 다리페나신, 톨테로딘 및 위약의 효과
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDAR328A2414
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .