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Pharmakologische Wirkungen von Darifenacin und Tolterodin auf kardiovaskuläre Parameter bei gesunden Probanden

1. August 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakologischen Wirkungen einer 7-tägigen Exposition gegenüber Darifenacin 15 mg o.d. und Tolterodin ER 4 mg o.d. über kardiovaskuläre Parameter bei gesunden Probanden im Alter von 50 Jahren und älter

Diese Studie wird die pharmakologischen Wirkungen einer Darifenacin- und Tolterodin-Exposition auf kardiovaskuläre Parameter bei gesunden Probanden im Alter von 50 Jahren und älter bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen ≥ 50 Jahre
  • Body-Mass-Index gleich oder größer als 18,5 kg/m2 und kleiner als 35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Tolterodin ER oder Darifenacin oder deren Bestandteile
  • Motive mit unregelmäßigen Tag- und Nachtmustern wie Nachtschichtarbeiter
  • Signifikante medizinische Probleme, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz beeinflussen (z. B. Bluthochdruck, Hypotonie, Vorgeschichte von Herzversagen, Vorgeschichte von Lungenerkrankungen usw.)
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz beeinflussen
  • Anamnese jeglicher Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Erkrankungen wie Harnverhalt, Magenverhalt, unkontrolliertem Engwinkelglaukom, schwerer Niereninsuffizienz usw.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich
EXPERIMENTAL: 1
Darifenacin
Arzneimittel: Darifenacin
Darifenacin Tabletten 15 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aktivieren
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tolterodin
Arzneimittel: Tolterodin
Tolterodin verlängerte Freisetzung (ER) 4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • L.A. vernichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz pro 24 Stunden nach Exposition gegenüber Darifenacin 15 mg o.d. und Tolterodin ER 4 mg o.d., zu Studienbeginn und Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungen von Darifenacin und Tolterodin im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Herzfrequenz pro 24 Stunden, zu Studienbeginn und an Tag 7. Wirkungen von Darifenacin, Tolterodin und Placebo auf andere kardiovaskuläre Parameter zu Studienbeginn und an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDAR328A2414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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