Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologiske virkninger af Darifenacin og Tolterodin på kardiovaskulære parametre hos raske forsøgspersoner

1. august 2012 opdateret af: Novartis

En 3-vejs cross-over, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til vurdering af farmakologiske virkninger af en 7-dages eksponering for Darifenacin 15 mg o.d. og Tolterodine ER 4 mg o.d. om kardiovaskulære parametre hos raske forsøgspersoner 50 år og ældre

Denne undersøgelse vil evaluere de farmakologiske virkninger af eksponering for darifenacin og tolterodin på kardiovaskulære parametre hos raske forsøgspersoner 50 år og ældre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner og hunner ≥ 50 år
  • Kropsmasseindeks lig med eller større end 18,5 kg/m2 og mindre end 35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for tolterodin ER eller darifenacin eller deres komponenter
  • Forsøgspersoner med uregelmæssige dag- og natmønstre, såsom natholdsarbejdere
  • Væsentlige medicinske problemer ved at påvirke hjertefrekvensen (dvs. hypertension, hypotension, historie med hjertesvigt, historie med lungesygdom osv.)
  • Medicin med potentiel kendt for at påvirke hjertefrekvensen
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med sygdomme som urinretention, gastrisk retention, ukontrolleret snævervinklet glaukom, alvorlig nyreinsufficiens mv.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 1
Darifenacin
Medicin: Darifenacin
Darifenacin tabletter 15 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Enablex
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tolterodin
Medicin: Tolterodin
Tolterodin forlænget frigivelse (ER) 4 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Detrol LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens pr. 24 timer efter eksponering for darifenacin 15 mg o.d. og tolterodin ER 4 mg o.d. ved baseline og dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkninger af darifenacin og tolterodin sammenlignet med placebo på gennemsnitlig hjertefrekvens pr. 24 timer, ved baseline og dag 7. Effekter af darifenacin, tolterodin og placebo på andre kardiovaskulære parametre ved baseline og dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (SKØN)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDAR328A2414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner