Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne działanie daryfenacyny i tolterodyny na parametry sercowo-naczyniowe u zdrowych osób

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

3-drożne krzyżowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skutków farmakologicznych 7-dniowej ekspozycji na daryfenacynę 15 mg raz na dobę. i Tolterodyna ER 4 mg raz na dobę w sprawie parametrów sercowo-naczyniowych u zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych

W tym badaniu zostanie oceniony farmakologiczny wpływ ekspozycji na daryfenacynę i tolterodynę na parametry sercowo-naczyniowe u zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 18,5 kg/m2 i mniejszy niż 35,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na tolterodynę ER lub daryfenacynę lub ich składniki
  • Osoby o nieregularnych rytmach dnia i nocy, takie jak pracownicy nocnej zmiany
  • Znaczące problemy medyczne, o których wiadomo, że wpływają na częstość akcji serca (tj. nadciśnienie, niedociśnienie, niewydolność serca w wywiadzie, choroby płuc w wywiadzie itp.)
  • Lek, o którym wiadomo, że może wpływać na częstość akcji serca
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z chorobami, takimi jak zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, ciężka niewydolność nerek itp.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: 1
Daryfenacyna
Lek: Daryfenacyna
Daryfenacyna tabletki 15 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Włączx
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tolterodyna
Lek: Tolterodyna
Tolterodyna o przedłużonym uwalnianiu (ER) 4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Detrol Los Angeles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia częstość akcji serca w ciągu 24 godzin po ekspozycji na daryfenacynę 15 mg raz na dobę. i tolterodyna ER 4 mg raz na dobę, na początku badania i w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ daryfenacyny i tolterodyny w porównaniu z placebo na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin na początku badania i w dniu 7. Wpływ daryfenacyny, tolterodyny i placebo na inne parametry sercowo-naczyniowe na początku badania i w dniu 7.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDAR328A2414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj