Effetti farmacologici di darifenacina e tolterodina sui parametri cardiovascolari in soggetti sani
1 agosto 2012 aggiornato da: Novartis
Uno studio cross-over a 3 vie, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare gli effetti farmacologici di un'esposizione di 7 giorni a darifenacina 15 mg o.d. e Tolterodina ER 4 mg o.d. sui parametri cardiovascolari in soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni
Questo studio valuterà gli effetti farmacologici dell'esposizione a darifenacina e tolterodina sui parametri cardiovascolari in soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Investigative Site
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Investigative Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- Investigative Site
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Investigative Site
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti
- Investigative Site
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Maryland
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Riverdale, Maryland, Stati Uniti
- Investigative Site
-
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti
- Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
- Investigative Site
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Investigative Site
-
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani ≥ 50 anni
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 18,5 kg/m2 e inferiore a 35,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta alla tolterodina ER o alla darifenacina o ai loro componenti
- Soggetti con schemi diurni e notturni irregolari come i turnisti notturni
- Problemi medici significativi noti per influenzare la frequenza cardiaca (ad esempio, ipertensione, ipotensione, storia di insufficienza cardiaca, storia di malattie polmonari, ecc.)
- Farmaci con potenziale noto per influenzare la frequenza cardiaca
- Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con patologie quali ritenzione urinaria, ritenzione gastrica, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, grave insufficienza renale, ecc.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo
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Compressa di placebo una volta al giorno
|
|
SPERIMENTALE: 1
Darifenacina
|
Darifenacina compresse 15 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Tolterodina
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Tolterodina a rilascio prolungato (ER) 4 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza cardiaca media per 24 ore dopo l'esposizione a darifenacina 15 mg o.d. e tolterodina ER 4 mg o.d., al basale e al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti di darifenacina e tolterodina rispetto al placebo sulla frequenza cardiaca media nelle 24 ore, al basale e al giorno 7 Effetti di darifenacina, tolterodina e placebo su altri parametri cardiovascolari al basale e al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDAR328A2414
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