Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische effecten van darifenacine en tolterodine op cardiovasculaire parameters bij gezonde proefpersonen

1 augustus 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een 3-weg cross-over, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de farmacologische effecten te beoordelen van een 7-daagse blootstelling aan Darifenacine 15 mg o.d. en Tolterodine ER 4 mg o.d. over cardiovasculaire parameters bij gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder

Deze studie zal de farmacologische effecten evalueren van blootstelling aan darifenacine en tolterodine op cardiovasculaire parameters bij gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen ≥ 50 jaar
  • Body mass index gelijk aan of groter dan 18,5 kg/m2 en kleiner dan 35,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor tolterodine ER of darifenacine of hun componenten
  • Onderwerpen met onregelmatige dag- en nachtpatronen, zoals nachtploegen
  • Aanzienlijke medische problemen waarvan bekend is dat ze de hartslag beïnvloeden (d.w.z. hypertensie, hypotensie, voorgeschiedenis van hartfalen, voorgeschiedenis van longziekte, enz.)
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze de hartslag kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderwerpen met ziekten zoals urineretentie, maagretentie, ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom, ernstige nierinsufficiëntie, enz.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: 1
Darifenacine
Geneesmiddel: Darifenacine
Darifenacine tabletten 15 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Schakel in
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tolterodine
Geneesmiddel: Tolterodine
Tolterodine verlengde afgifte (ER) 4 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Detrol LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde hartslag per 24 uur na blootstelling aan darifenacine 15 mg o.d. en tolterodine ER 4 mg o.d., bij aanvang en dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van darifenacine en tolterodine vergeleken met placebo op de gemiddelde hartslag per 24 uur, bij aanvang en dag 7 Effecten van darifenacine, tolterodine en placebo op andere cardiovasculaire parameters bij aanvang en op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDAR328A2414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren