Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darifenasiinin ja tolterodiinin farmakologiset vaikutukset sydän- ja verisuoniparametreihin terveillä koehenkilöillä

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: Novartis

Kolmisuuntainen ristikkäinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 7 päivän darifenasiinialtistuksen farmakologisia vaikutuksia 15 mg o.d. ja Tolterodine ER 4 mg o.d. sydän- ja verisuoniparametreista terveillä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan darifenasiinille ja tolterodiinille altistumisen farmakologisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniparametreihin terveillä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset ≥ 50 vuotta
  • Painoindeksi 18,5 kg/m2 tai suurempi ja alle 35,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tolterodiini ER:lle tai darifenasiinille tai niiden aineosille
  • Kohteet, joilla on epäsäännölliset päivä- ja yömallit, kuten yövuorotyöntekijät
  • Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, joiden tiedetään vaikuttavan sykeen (esim. verenpainetauti, hypotensio, aiempi sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus jne.)
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sykeen
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on sairauksia, kuten virtsaretentio, mahalaukun retentio, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, vaikea munuaisten vajaatoiminta jne.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä
KOKEELLISTA: 1
Darifenasiini
Lääke: Darifenasiini
Darifenasiinitabletit 15 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Otax käyttöön
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tolterodiini
Lääke: Tolterodiini
Tolterodiinin pitkitetysti vapauttava (ER) 4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Detrol LA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen syke 24 tunnin aikana 15 mg o.d. darifenasiinialtistuksen jälkeen. ja tolterodiini ER 4 mg od. lähtötilanteessa ja päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Darifenasiinin ja tolterodiinin vaikutukset plaseboon verrattuna keskisykeen 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja päivänä 7 Darifenasiinin, tolterodiinin ja lumelääkkeen vaikutukset muihin sydän- ja verisuoniparametreihin lähtötilanteessa ja päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDAR328A2414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa