Efectos farmacológicos de la darifenacina y la tolterodina sobre los parámetros cardiovasculares en sujetos sanos
1 de agosto de 2012 actualizado por: Novartis
Un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar los efectos farmacológicos de una exposición de 7 días a 15 mg de darifenacina una vez al día y tolterodina ER 4 mg o.d. sobre parámetros cardiovasculares en sujetos sanos mayores de 50 años
Este estudio evaluará los efectos farmacológicos de la exposición a darifenacina y tolterodina sobre los parámetros cardiovasculares en sujetos sanos de 50 años de edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Investigative Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Investigative Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
- Investigative Site
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Maryland
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Riverdale, Maryland, Estados Unidos
- Investigative Site
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
- Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Investigative Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos ≥ 50 años
- Índice de masa corporal igual o superior a 18,5 kg/m2 e inferior a 35,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a tolterodina ER o darifenacina o sus componentes
- Sujetos con patrones diurnos y nocturnos irregulares, como los trabajadores del turno de noche
- Se sabe que los problemas médicos significativos afectan la frecuencia cardíaca (es decir, hipertensión, hipotensión, antecedentes de insuficiencia cardíaca, antecedentes de enfermedad pulmonar, etc.)
- Medicamentos con potencial conocido para afectar la frecuencia cardíaca
- Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales localizado de la piel.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con enfermedades como retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, insuficiencia renal grave, etc.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo
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Tableta de placebo una vez al día
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EXPERIMENTAL: 1
Darifenacina
|
Tabletas de darifenacina 15 mg una vez al día
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Tolterodina
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Tolterodina de liberación prolongada (ER) 4 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia cardíaca media cada 24 horas después de la exposición a 15 mg de darifenacina una vez al día y tolterodina ER 4 mg una vez al día, al inicio y el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos de darifenacina y tolterodina en comparación con placebo sobre la frecuencia cardíaca media por 24 horas, al inicio y el día 7 Efectos de darifenacina, tolterodina y placebo en otros parámetros cardiovasculares al inicio y el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDAR328A2414
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