Farmakologické účinky darifenacinu a tolterodinu na kardiovaskulární parametry u zdravých jedinců
1. srpna 2012 aktualizováno: Novartis
3cestná zkřížená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení farmakologických účinků 7denní expozice darifenacinu 15 mg o.d. a Tolterodine ER 4 mg o.d. o kardiovaskulárních parametrech u zdravých osob 50 let a starších
Tato studie bude hodnotit farmakologické účinky expozice darifenacinu a tolterodinu na kardiovaskulární parametry u zdravých jedinců ve věku 50 let a starších
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Investigative Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Investigative Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Riverdale, Maryland, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy
- Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ≥ 50 let
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 18,5 kg/m2 a nižší než 35,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na tolterodin ER nebo darifenacin nebo jejich složky
- Subjekty s nepravidelným denním a nočním režimem, jako jsou pracovníci v nočních směnách
- Významné zdravotní problémy, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční frekvenci (např. hypertenze, hypotenze, srdeční selhání v anamnéze, plicní onemocnění v anamnéze atd.)
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční frekvenci
- Anamnéza jakékoli malignity za posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s onemocněními, jako je retence moči, žaludeční retence, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, těžká renální insuficience atd.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
Placebo tableta jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Darifenacin
|
Darifenacin tablety 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tolterodin
|
Tolterodin s prodlouženým uvolňováním (ER) 4 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná srdeční frekvence za 24 hodin po expozici darifenacinu 15 mg o.d. a tolterodin ER 4 mg o.d., na začátku a 7. den
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky darifenacinu a tolterodinu ve srovnání s placebem na průměrnou srdeční frekvenci za 24 hodin, na začátku a 7. den Účinky darifenacinu, tolterodinu a placeba na další kardiovaskulární parametry na začátku a 7. den
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDAR328A2414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .