DuraSeal 실란트 사후 시장 조사
2017년 8월 7일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
DuraSeal Dural Sealant는 FDA로부터 두개골 및 척추 시술에 사용하기 위한 경막 밀봉제로 승인되었습니다.
이 연구는 승인 후 설정에서 대조군(의사가 경막을 밀봉하기 위해 일반적으로 사용하는 방법으로 정의됨)과 비교하여 DuraSeal Sealant의 안전성을 추가로 평가하기 위해 완료되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Confluent Surgical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이입니다.
- 환자는 경막 절개를 수반하는 선택적 두개골 시술을 받을 예정입니다.
- 수술 중 비수밀 폐쇄의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
DuraSeal Dural Sealant System - FDA 승인 장치: DuraSeal™ Dural Sealant System은 봉합을 통한 1차 수리가 완료된 후 두개골 및 척추 수술에서 방수 경막 폐쇄를 달성하기 위한 경막 실런트로 FDA 승인을 받은 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 하이드로겔입니다. 봉합사 주변의 작은 구멍을 흡수성 하이드로겔로 덮어 경막 밀봉을 제공하는 수단으로 개발되었습니다. |
DuraSeal™ Dural Sealant System은 봉합을 통한 1차 수리가 완료된 후 두개골 및 척추 수술에서 방수 경막 폐쇄를 달성하기 위한 경막 실런트로 FDA 승인을 받은 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 하이드로겔입니다.
봉합사 주변의 작은 구멍을 흡수성 하이드로겔로 덮어 경막 밀봉을 제공하는 수단으로 개발되었습니다.
DuraSeal은 자가 경막 성형술 재료에만 사용해야 합니다.
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활성 비교기: 2
관리 기준(대조군): 수술 중 방수 경막 폐쇄를 얻기 위한 표준 절차. 이러한 방법에는 추가 봉합사, 접착 접착제, 흡수성 젤라틴 스폰지, 경막 대체물, 연조직 패치 또는 연구자가 일반적으로 사용하는 다른 방법이 포함될 수 있습니다. |
수술 중 방수 경막 폐쇄를 얻기 위한 표준 절차.
이러한 방법에는 추가 봉합사, 접착 접착제, 흡수성 젤라틴 스폰지, 경막 대체물, 연조직 패치 또는 연구자가 일반적으로 사용하는 다른 방법이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 개입 또는 수술실로의 복귀와 관련된 외과적 상처 합병증, 중추신경계 사건 및 신경외과적 합병증이 있는 피험자의 백분율.
기간: 30 일
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외과적 상처 합병증;
중추 신경계 사건;
또한, 계획되지 않은 개입(즉, 최소 침습적 절차) 또는 수술실로의 복귀가 필요한 신경외과적 절차와 관련된 모든 합병증이 계산되었습니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 부위 감염이 있는 피험자의 백분율
기간: 30 일
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30 일
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뇌척수액(CSF) 누출이 있는 피험자의 백분율
기간: 30 일
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다음 방법 중 하나에 의해 임상 진단에서 결정됨:
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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