Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DuraSeal tetningsmasse etter markedsundersøkelse

7. august 2017 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
DuraSeal Dural Sealant har blitt godkjent som en dural tetningsmasse av FDA for bruk i kranie- og spinalprosedyrer. Denne studien ble fullført for ytterligere å evaluere sikkerheten til DuraSeal Sealant i en etter-godkjenningsinnstilling sammenlignet med kontroll (definert som metoder som vanligvis brukes av kirurger for å forsegle duraen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Confluent Surgical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 75 år
  • Pasienten er planlagt for en elektiv kranieprosedyre som innebærer et duralt snitt
  • Bevis på intraoperativ ikke-vanntett lukking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

DuraSeal Dural Sealant System - FDA-godkjent enhet:

DuraSeal™ Dural Sealant System er en polyetylenglykol (PEG) hydrogel som har blitt godkjent av FDA som en dural tetningsmasse for å oppnå vanntett dural lukking ved kranie- og spinalkirurgi etter at primær reparasjon med suturering er fullført. Den ble utviklet som et middel for å gi en dural forsegling ved å dekke små hull rundt suturen med en absorberbar hydrogel.
Enhet: DuraSeal Dural Sealant System
DuraSeal™ Dural Sealant System er en polyetylenglykol (PEG) hydrogel som har blitt godkjent av FDA som en dural tetningsmasse for å oppnå vanntett dural lukking ved kranie- og spinalkirurgi etter at primær reparasjon med suturering er fullført. Den ble utviklet som et middel for å gi en dural forsegling ved å dekke små hull rundt suturen med en absorberbar hydrogel. DuraSeal skal kun brukes med autologt duraplastikkmateriale.
Aktiv komparator: 2

Standard for omsorg (kontroll):

Standard prosedyre for å oppnå intraoperativ vanntett dural lukking. Disse metodene kunne ha inkludert ekstra suturer, klebende lim, absorberbar gelatinsvamp, duralerstatning, bløtvevsplaster eller en annen metode som typisk brukes av etterforskeren.
Annen: Velferdstandard
Standard prosedyre for å oppnå intraoperativ vanntett dural lukking. Disse metodene kunne ha inkludert ekstra suturer, klebende lim, absorberbar gelatinsvamp, duralerstatning, bløtvevsplaster eller en annen metode som typisk brukes av etterforskeren.
Andre navn:
  • Standard prosedyre for å oppnå intraoperativ vanntett dural lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med kirurgiske sårkomplikasjoner, hendelser i sentralnervesystemet og nevrokirurgiske komplikasjoner relatert til ikke-planlagt intervensjon eller retur til operasjonsrommet.
Tidsramme: 30 dager

kirurgiske sårkomplikasjoner;

  • Overfladisk incisional kirurgisk infeksjon (SSI)
  • Dyp incisional SSI
  • Orgel/rom SSI
  • Sen snittinfeksjon: overfladisk snittinfeksjon som oppstår mer enn 31 men mindre enn 38 dager etter operasjonen
  • Dårlig sårtilheling

Hendelser i sentralnervesystemet;

  • Cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje
  • Hydrocephalus
  • Bakteriell meningitt
  • Aseptisk meningitt

I tillegg ble enhver komplikasjon relatert til den nevrokirurgiske prosedyren som krevde uplanlagt intervensjon (dvs. minimalt invasive prosedyrer) eller retur til operasjonsstuen, talt.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med postoperative kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med cerebrospinalvæske (CSF)-lekkasje
Tidsramme: 30 dager

Som bestemt fra klinisk diagnose ved en av følgende metoder:

  • CSF-lekkasje eller pseudomeningocele-relatert kirurgisk inngrep (dvs. hudbrudd) innen 30 dager etter operasjonen
  • CSF-lekkasjebekreftelse ved diagnostisk testing innen 30 dager etter operasjon
  • CSF-lekkasjebekreftelse ved klinisk evaluering inkludert fysisk undersøkelse av operasjonsstedet innen 30 dager etter operasjonen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRS-05-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DuraSeal Dural Sealant System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere