Estudo pós-mercado do selante DuraSeal

Sistema de vedação dural DuraSeal - Dispositivo aprovado pela FDA:

O DuraSeal™ Dural Sealant System é um hidrogel de polietilenoglicol (PEG) que foi aprovado pela FDA como um selante dural para obter fechamento estanque da dura-máter em cirurgias cranianas e espinhais após a conclusão do reparo primário com sutura. Foi desenvolvido como um meio de fornecer uma vedação dural, cobrindo pequenos orifícios ao redor da sutura com um hidrogel absorvível.

Padrão de Cuidados (controle):

Procedimento padrão para obter fechamento intraoperatório estanque da dura-máter. Esses métodos poderiam incluir suturas adicionais, cola adesiva, esponja de gelatina absorvível, substituto dural, remendo de tecido mole ou outro método normalmente usado pelo investigador.

• Procedimento padrão para obter fechamento intraoperatório estanque da dura-máter

Complicações de Feridas Cirúrgicas;

• Infecção de sítio cirúrgico incisional superficial (ISC)
• SSI incisional profunda
• Órgão/Espaço SSI
• Infecção incisional tardia: infecção incisional superficial que ocorre mais de 31, mas menos de 38 dias após a cirurgia
• Má cicatrização de feridas

Eventos do Sistema Nervoso Central;

• Vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR)
• Hidrocefalia
• meningite bacteriana
• meningite asséptica

Além disso, foi contabilizada qualquer complicação relacionada ao procedimento neurocirúrgico que exigisse intervenção não planejada (ou seja, procedimentos minimamente invasivos) ou retorno à sala de cirurgia.

Conforme determinado a partir do diagnóstico clínico por um dos seguintes métodos:

• Vazamento de LCR ou intervenção cirúrgica relacionada à pseudomeningocele (ou seja, ruptura da pele) dentro de 30 dias após a operação
• Confirmação de vazamento de LCR por teste de diagnóstico dentro de 30 dias após a operação
• Confirmação de vazamento de LCR por avaliação clínica, incluindo exame físico do local cirúrgico dentro de 30 dias após a operação