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Studio post-vendita del sigillante DuraSeal

7 agosto 2017 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
DuraSeal Dural Sealant è stato approvato come sigillante durale dalla FDA per l'uso in procedure craniche e spinali. Questo studio è stato completato per valutare ulteriormente la sicurezza del sigillante DuraSeal in un contesto post-approvazione rispetto al controllo (definito come metodi tipicamente impiegati dai chirurghi per sigillare la dura madre).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Confluent Surgical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Il paziente è programmato per una procedura cranica elettiva che comporta un'incisione durale
  • Evidenza di chiusura intraoperatoria non a tenuta stagna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Sistema di sigillanti durali DuraSeal - Dispositivo approvato dalla FDA:

Il sistema sigillante durale DuraSeal™ è un idrogel di polietilenglicole (PEG) che è stato approvato dalla FDA come sigillante durale per ottenere una chiusura durale a tenuta stagna nella chirurgia cranica e spinale dopo che la riparazione primaria con sutura è stata completata. È stato sviluppato come mezzo per fornire un sigillo durale coprendo piccoli fori attorno alla sutura con un idrogel assorbibile.
Dispositivo: Sistema sigillante DuraSeal DuraSeal
Il sistema sigillante durale DuraSeal™ è un idrogel di polietilenglicole (PEG) che è stato approvato dalla FDA come sigillante durale per ottenere una chiusura durale a tenuta stagna nella chirurgia cranica e spinale dopo che la riparazione primaria con sutura è stata completata. È stato sviluppato come mezzo per fornire un sigillo durale coprendo piccoli fori attorno alla sutura con un idrogel assorbibile. DuraSeal deve essere utilizzato solo con materiale per duraplastica autologo.
Comparatore attivo: 2

Standard di cura (controllo):

Procedura standard per ottenere una chiusura durale a tenuta stagna intraoperatoria. Questi metodi avrebbero potuto includere punti di sutura aggiuntivi, colla adesiva, spugna di gelatina assorbibile, sostituto durale, cerotto di tessuto molle o un altro metodo tipicamente utilizzato dall'investigatore.
Altro: Standard di sicurezza
Procedura standard per ottenere una chiusura durale a tenuta stagna intraoperatoria. Questi metodi avrebbero potuto includere punti di sutura aggiuntivi, colla adesiva, spugna di gelatina assorbibile, sostituto durale, cerotto di tessuto molle o un altro metodo tipicamente utilizzato dall'investigatore.
Altri nomi:
  • Procedura standard per ottenere una chiusura durale a tenuta stagna intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con complicanze della ferita chirurgica, eventi del sistema nervoso centrale e complicanze neurochirurgiche correlate a intervento non pianificato o ritorno in sala operatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni

Complicazioni della ferita chirurgica;

  • Infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSI)
  • SSI incisionale profonda
  • Organo/Spazio SSI
  • Infezione incisionale tardiva: infezione incisionale superficiale che si verifica più di 31 ma meno di 38 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Scarsa guarigione della ferita

Eventi del sistema nervoso centrale;

  • Perdita di liquido cerebrospinale (CSF).
  • Idrocefalo
  • Meningite batterica
  • Meningite asettica

Inoltre, è stata conteggiata qualsiasi complicazione correlata alla procedura neurochirurgica che richiedesse un intervento non pianificato (cioè procedure minimamente invasive) o il ritorno in sala operatoria.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con infezioni del sito chirurgico post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di soggetti con una perdita di liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 30 giorni

Come determinato dalla diagnosi clinica mediante uno dei seguenti metodi:

  • Perdita di liquido cerebrospinale o intervento chirurgico correlato allo pseudomeningocele (ad es. rottura della pelle) entro 30 giorni dall'intervento
  • Conferma della perdita di liquido cerebrospinale mediante test diagnostici entro 30 giorni dall'intervento
  • Conferma della perdita di liquido cerebrospinale mediante valutazione clinica, compreso l'esame fisico del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Medtronic - MITG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRS-05-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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