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DuraSeal Sealant Post-Market-Studie

7. August 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
DuraSeal Dural Sealant wurde von der FDA als Dural Sealant für den Einsatz bei kranialen und spinalen Eingriffen zugelassen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit des DuraSeal-Versiegelungsmittels in einer Umgebung nach der Zulassung im Vergleich zur Kontrolle (definiert als Methoden, die typischerweise von Chirurgen zum Versiegeln der Dura angewendet werden) weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Confluent Surgical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Der Patient ist für einen elektiven kranialen Eingriff vorgesehen, der einen Duralschnitt mit sich bringt
  • Nachweis eines intraoperativen nicht wasserdichten Verschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

DuraSeal Dural Sealant System – FDA-zugelassenes Gerät:

Das DuraSeal™ Dural-Versiegelungssystem ist ein Polyethylenglykol (PEG)-Hydrogel, das von der FDA als Duralversiegelung zugelassen wurde, um einen wasserdichten Duraverschluss in der Schädel- und Wirbelsäulenchirurgie zu erreichen, nachdem die primäre Reparatur mit Nähten abgeschlossen ist. Es wurde entwickelt, um eine Duralversiegelung bereitzustellen, indem kleine Löcher um die Naht herum mit einem resorbierbaren Hydrogel abgedeckt werden.
Gerät: DuraSeal Dural-Versiegelungssystem
Das DuraSeal™ Dural-Versiegelungssystem ist ein Polyethylenglykol (PEG)-Hydrogel, das von der FDA als Duralversiegelung zugelassen wurde, um einen wasserdichten Duraverschluss in der Schädel- und Wirbelsäulenchirurgie zu erreichen, nachdem die primäre Reparatur mit Nähten abgeschlossen ist. Es wurde entwickelt, um eine Duralversiegelung bereitzustellen, indem kleine Löcher um die Naht herum mit einem resorbierbaren Hydrogel abgedeckt werden. DuraSeal sollte nur mit autologem Duraplastik-Material verwendet werden.
Aktiver Komparator: 2

Pflegestandard (Kontrolle):

Standardverfahren zum intraoperativen wasserdichten Duraverschluss. Diese Methoden hätten zusätzliche Nähte, Klebekleber, resorbierbaren Gelatineschwamm, Duralersatz, Weichgewebepflaster oder eine andere Methode beinhalten können, die typischerweise vom Untersucher verwendet wird.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardverfahren zum intraoperativen wasserdichten Duraverschluss. Diese Methoden hätten zusätzliche Nähte, Klebekleber, resorbierbaren Gelatineschwamm, Duralersatz, Weichgewebepflaster oder eine andere Methode beinhalten können, die typischerweise vom Untersucher verwendet wird.
Andere Namen:
  • Standardverfahren zum intraoperativen wasserdichten Duraverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit chirurgischen Wundkomplikationen, Ereignissen des zentralen Nervensystems und neurochirurgischen Komplikationen im Zusammenhang mit einem ungeplanten Eingriff oder der Rückkehr in den Operationssaal.
Zeitfenster: 30 Tage

Komplikationen bei chirurgischen Wunden;

  • Oberflächliche Inzisionsinfektion (SSI)
  • Tiefe inzisionale SSI
  • Organ/Weltraum-SSI
  • Späte Inzisionsinfektion: Oberflächliche Inzisionsinfektion, die mehr als 31, aber weniger als 38 Tage nach der Operation auftritt
  • Schlechte Wundheilung

Ereignisse des zentralen Nervensystems;

  • Austritt von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
  • Hydrozephalus
  • Bakterielle Meningitis
  • Aseptische Meningitis

Darüber hinaus wurden alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem neurochirurgischen Eingriff gezählt, die einen ungeplanten Eingriff (d. h. minimal invasive Eingriffe) oder die Rückkehr in den Operationssaal erforderten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit postoperativen postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Probanden mit einem Liquorleck (CSF).
Zeitfenster: 30 Tage

Wie anhand der klinischen Diagnose durch eine der folgenden Methoden bestimmt:

  • Liquorleck oder Pseudomeningozele-bedingter chirurgischer Eingriff (d. h. Hautriss) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • CSF-Leckbestätigung durch diagnostische Tests innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Bestätigung des Liquorlecks durch klinische Bewertung einschließlich körperlicher Untersuchung der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRS-05-002

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