Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rynku po wprowadzeniu szczeliwa DuraSeal

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
DuraSeal Dural Sealant został zatwierdzony przez FDA jako uszczelniacz opony twardej do stosowania w zabiegach czaszki i kręgosłupa. Badanie to zostało zakończone w celu dalszej oceny bezpieczeństwa szczeliwa DuraSeal w warunkach po zatwierdzeniu w porównaniu z grupą kontrolną (zdefiniowaną jako metody zwykle stosowane przez chirurgów w celu uszczelnienia opony twardej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Confluent Surgical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 75 lat
  • Pacjent jest planowany do planowego zabiegu czaszkowego, który obejmuje nacięcie opony twardej
  • Dowód śródoperacyjnego nieszczelnego zamknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

DuraSeal Dural Sealant System — urządzenie zatwierdzone przez FDA:

DuraSeal™ Dural Sealant System to hydrożel z glikolu polietylenowego (PEG), który został zatwierdzony przez FDA jako uszczelniacz opony twardej w celu uzyskania wodoszczelnego zamknięcia opony twardej w chirurgii czaszki i kręgosłupa po zakończeniu pierwotnej naprawy ze zszyciem. Został opracowany jako środek zapewniający uszczelnienie opony twardej poprzez pokrycie małych otworów wokół szwu wchłanialnym hydrożelem.
Urządzenie: DuraSeal Dural System uszczelniający
DuraSeal™ Dural Sealant System to hydrożel z glikolu polietylenowego (PEG), który został zatwierdzony przez FDA jako uszczelniacz opony twardej w celu uzyskania wodoszczelnego zamknięcia opony twardej w chirurgii czaszki i kręgosłupa po zakończeniu pierwotnej naprawy ze zszyciem. Został opracowany jako środek zapewniający uszczelnienie opony twardej poprzez pokrycie małych otworów wokół szwu wchłanialnym hydrożelem. DuraSeal należy stosować wyłącznie z autologicznym materiałem duraplastycznym.
Aktywny komparator: 2

Standard opieki (kontrola):

Standardowa procedura uzyskiwania śródoperacyjnego wodoszczelnego zamknięcia opony twardej. Metody te mogły obejmować dodatkowe szwy, klej samoprzylepny, wchłanialną gąbkę żelatynową, substytut opony twardej, plaster tkanki miękkiej lub inną metodę zwykle stosowaną przez badacza.
Inny: Standard opieki
Standardowa procedura uzyskiwania śródoperacyjnego wodoszczelnego zamknięcia opony twardej. Metody te mogły obejmować dodatkowe szwy, klej samoprzylepny, wchłanialną gąbkę żelatynową, substytut opony twardej, plaster tkanki miękkiej lub inną metodę zwykle stosowaną przez badacza.
Inne nazwy:
  • Standardowa procedura uzyskiwania śródoperacyjnego wodoszczelnego zamknięcia opony twardej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z powikłaniami rany chirurgicznej, zdarzeniami w ośrodkowym układzie nerwowym oraz powikłaniami neurochirurgicznymi związanymi z nieplanowaną interwencją lub powrotem na salę operacyjną.
Ramy czasowe: 30 dni

Powikłania rany chirurgicznej;

  • Zakażenie powierzchownego miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO)
  • Głębokie nacięcie SSI
  • Organy/Przestrzeń SSI
  • Późna infekcja nacięcia: powierzchowna infekcja nacięcia, która pojawia się więcej niż 31, ale mniej niż 38 dni po operacji
  • Słabe gojenie ran

Zdarzenia ośrodkowego układu nerwowego;

  • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  • wodogłowie
  • Bakteryjne zapalenie opon mózgowych
  • Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Ponadto zliczono wszelkie powikłania związane z zabiegiem neurochirurgicznym, które wymagały nieplanowanej interwencji (tj. zabiegów małoinwazyjnych) lub powrotu na salę operacyjną.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pooperacyjnymi zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: 30 dni

Jak określono na podstawie diagnozy klinicznej za pomocą jednej z następujących metod:

  • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub interwencja chirurgiczna związana z przepukliną oponowo-rdzeniową (tj. pęknięcie skóry) w ciągu 30 dni po operacji
  • Potwierdzenie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą testów diagnostycznych w ciągu 30 dni po operacji
  • Potwierdzenie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego na podstawie oceny klinicznej, w tym badania fizykalnego miejsca operowanego w ciągu 30 dni po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Medtronic - MITG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRS-05-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj