Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DuraSeal Sealant Post-marktonderzoek

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
DuraSeal Dural Sealant is door de FDA goedgekeurd als dural sealant voor gebruik bij craniale en spinale procedures. Deze studie werd voltooid om de veiligheid van de DuraSeal-afdichting in een post-goedkeuringsomgeving verder te evalueren in vergelijking met controle (gedefinieerd als methoden die doorgaans door chirurgen worden gebruikt om de dura af te dichten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Confluent Surgical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud
  • Patiënt is ingepland voor een electieve schedelprocedure die een durale incisie met zich meebrengt
  • Bewijs van intraoperatieve niet-waterdichte sluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

DuraSeal Dural-afdichtingssysteem - door de FDA goedgekeurd apparaat:

Het DuraSeal™ Dural-afdichtingssysteem is een hydrogel van polyethyleenglycol (PEG) die door de FDA is goedgekeurd als een durale afdichtmiddel om een ​​waterdichte durale sluiting te bereiken bij schedel- en ruggengraatchirurgie nadat de primaire reparatie met hechting is voltooid. Het is ontwikkeld als een middel om een ​​durale afdichting te bieden door kleine gaatjes rond de hechtdraad te bedekken met een absorbeerbare hydrogel.
Apparaat: DuraSeal Dural-afdichtingssysteem
Het DuraSeal™ Dural-afdichtingssysteem is een hydrogel van polyethyleenglycol (PEG) die door de FDA is goedgekeurd als een durale afdichtmiddel om een ​​waterdichte durale sluiting te bereiken bij schedel- en ruggengraatchirurgie nadat de primaire reparatie met hechting is voltooid. Het is ontwikkeld als een middel om een ​​durale afdichting te bieden door kleine gaatjes rond de hechtdraad te bedekken met een absorbeerbare hydrogel. DuraSeal mag alleen worden gebruikt met autoloog duraplastiekmateriaal.
Actieve vergelijker: 2

Zorgstandaard (controle):

Standaardprocedure om intraoperatieve waterdichte durale sluiting te verkrijgen. Deze methoden kunnen bestaan ​​uit extra hechtingen, kleeflijm, absorbeerbare gelatinespons, durale vervanger, pleister voor zacht weefsel of een andere methode die doorgaans door de onderzoeker wordt gebruikt.
Ander: Zorgstandaard
Standaardprocedure om intraoperatieve waterdichte durale sluiting te verkrijgen. Deze methoden kunnen bestaan ​​uit extra hechtingen, kleeflijm, absorbeerbare gelatinespons, durale vervanger, pleister voor zacht weefsel of een andere methode die doorgaans door de onderzoeker wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Standaardprocedure om intraoperatieve waterdichte durale sluiting te verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met chirurgische wondcomplicaties, gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel en neurochirurgische complicaties gerelateerd aan ongeplande interventie of terugkeer naar de operatiekamer.
Tijdsspanne: 30 dagen

Chirurgische wondcomplicaties;

  • Oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (POWI)
  • Diepe incisie SSI
  • Orgel/Ruimte SSI
  • Late incisie-infectie: oppervlakkige incisie-infectie die meer dan 31 maar minder dan 38 dagen na de operatie optreedt
  • Slechte wondgenezing

Gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel;

  • Cerebrospinale vloeistof (CSF) lekt
  • Hydrocephalus
  • Bacteriële meningitis
  • Aseptische meningitis

Bovendien werd elke complicatie in verband met de neurochirurgische procedure die ongeplande interventie vereiste (d.w.z. minimaal invasieve procedures) of terugkeer naar de operatiekamer geteld.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage proefpersonen met een lek in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: 30 dagen

Zoals bepaald op basis van klinische diagnose door een van de volgende methoden:

  • CSF-lek of pseudomeningocele-gerelateerde chirurgische ingreep (d.w.z. het breken van de huid) binnen 30 dagen na de operatie
  • Bevestiging van CSF-lekkage door middel van diagnostische tests binnen 30 dagen na de operatie
  • Bevestiging van CSF-lekkage door klinische evaluatie inclusief lichamelijk onderzoek van de plaats van de operatie binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Medewerkers

Medtronic - MITG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRS-05-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DuraSeal Dural-afdichtingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren