Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DuraSeal tætningsmiddel efter markedsundersøgelse

7. august 2017 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
DuraSeal Dural Sealant er blevet godkendt som en dural fugemasse af FDA til brug ved kranie- og rygmarvsprocedurer. Denne undersøgelse blev afsluttet for yderligere at evaluere sikkerheden af ​​DuraSeal Sealant i en post-godkendelsesindstilling sammenlignet med kontrol (defineret som metoder, der typisk anvendes af kirurger til at forsegle duraen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Confluent Surgical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 75 år
  • Patienten er planlagt til en elektiv kranieprocedure, der medfører et duralt snit
  • Bevis for intraoperativ ikke-vandtæt lukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

DuraSeal Dural Sealant System - FDA-godkendt enhed:

DuraSeal™ Dural Sealant System er en polyethylenglycol (PEG) hydrogel, der er blevet godkendt af FDA som en dural tætningsmasse for at opnå vandtæt dural lukning ved kranie- og rygmarvskirurgi, efter at primær reparation med suturering er afsluttet. Det blev udviklet som et middel til at give en dural forsegling ved at dække små huller omkring suturen med en absorberbar hydrogel.
Enhed: DuraSeal Dural Sealant System
DuraSeal™ Dural Sealant System er en polyethylenglycol (PEG) hydrogel, der er blevet godkendt af FDA som en dural tætningsmasse for at opnå vandtæt dural lukning ved kranie- og rygmarvskirurgi, efter at primær reparation med suturering er afsluttet. Det blev udviklet som et middel til at give en dural forsegling ved at dække små huller omkring suturen med en absorberbar hydrogel. DuraSeal bør kun bruges med autologt duraplastikmateriale.
Aktiv komparator: 2

Standard of Care (kontrol):

Standardprocedure for at opnå intraoperativ vandtæt dural lukning. Disse metoder kunne have omfattet yderligere suturer, klæbende lim, absorberbar gelatinesvamp, duralerstatning, blødt vævsplaster eller en anden metode, der typisk anvendes af investigator.
Andet: Standard for pleje
Standardprocedure for at opnå intraoperativ vandtæt dural lukning. Disse metoder kunne have omfattet yderligere suturer, klæbende lim, absorberbar gelatinesvamp, duralerstatning, blødt vævsplaster eller en anden metode, der typisk anvendes af investigator.
Andre navne:
  • Standardprocedure for at opnå intraoperativ vandtæt dural lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med kirurgiske sårkomplikationer, hændelser i centralnervesystemet og neurokirurgiske komplikationer relateret til uplanlagt intervention eller tilbagevenden til operationsstuen.
Tidsramme: 30 dage

Kirurgiske sårkomplikationer;

  • Overfladisk infektion på operationsstedet (SSI)
  • Dyb incision SSI
  • Orgel/Rum SSI
  • Sen incisionsinfektion: overfladisk incisionsinfektion, der opstår mere end 31 men mindre end 38 dage efter operationen
  • Dårlig sårheling

Begivenheder i centralnervesystemet;

  • Lækage af cerebrospinalvæske (CSF).
  • Hydrocephalus
  • Bakteriel meningitis
  • Aseptisk meningitis

Derudover blev enhver komplikation relateret til den neurokirurgiske procedure, der krævede uplanlagt intervention (dvs. minimalt invasive procedurer) eller tilbagevenden til operationsstuen, talt.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med postoperative kirurgiske infektioner
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med cerebrospinalvæske (CSF) lækage
Tidsramme: 30 dage

Som bestemt ud fra klinisk diagnose ved en af ​​følgende metoder:

  • CSF-lækage eller pseudomeningocele-relateret kirurgisk indgreb (dvs. brækkende hud) inden for 30 dage efter operationen
  • CSF-lækagebekræftelse ved diagnostisk test inden for 30 dage efter operationen
  • CSF-lækagebekræftelse ved klinisk evaluering inklusive fysisk undersøgelse af operationsstedet inden for 30 dage efter operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRS-05-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DuraSeal Dural Sealant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner